Bed-side ultraljud vid neutropenisk enterokolit
Bed-side ultrasound in the Evaluation of Gastro-intestinal Tract and Neutropenic Enterocolit (NEC) in Neutropenic Patients.
Neutropen enterokolit (NEC) är en livshotande komplikation för patienter med leukemi och solida tumörer (pts) som behandlas med kemoterapi (CHT) med hög dödlighet på upp till 50-100%. Perforering sker i 5%-10% av fallen. Tidig diagnos är avgörande för att starta konservativ medicinsk behandling (CMM), vilket verkar vara den optimala strategin för de flesta fall.
NEC ska alltid misstänkas vid neutropena punkter med buksmärtor, feber och diarré.
Ultraljud (US) kan användas för att utvärdera tarmväggsförtjockning (BWT). Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera om UL kan upptäcka tidiga tecken på NEC och vägleda en snabb behandling (CMM eller kirurgisk) och därmed minska dödligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Hematology Unit, Santa Chiara Hospital University of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter inlagda på Hematology Ward University of Pisa (Italien) för att få kemoterapi som upplevde neutropeni relaterad till kemoterapi
Exklusions kriterier:
Patienter inlagda på Hematology Ward University of Pisa (Italien) som inte fick kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neutropena enterokolitpatienter bedömdes med ultraljudsundersökning på sängsidan
Från mars 2007 genom hela studieperioden lades alla patienter in åtta på vår kemoterapiavdelning eller BMT-avdelning för att få intensiv kemoterapi (kemoterapi) för alla hematologiska maligniteter, eller kemoterapi (CHT) för både autotransplantation (ASTC) och allogen transplantation (AlloTx) ), var prospektivt inskrivna i studien. När patienten fick mer än en cellgiftscykel ansågs varje avdelningsbesök vara en ny observationsperiod. Patienter som fick CHT och upplevde CHT-inducerad neutropeni (CHTNP) inkluderades i studien. Vi definierade "en observationsperiod" varje inläggning på avdelningen för att få CHT, där CHT och vistelsetiden kunde variera från föregående inläggning. En observationsperiod avslutades med utskrivningen av pkt från avdelningen. Om en pt upplevde ett nytt kemo-relaterat NECe under en annan intagning, betraktades det som ett nytt NECe. |
Sängsidans ultraljud hos patienter med neutropena inom 12 timmar från debut av något symptom såsom feber och/eller buksmärtor och/eller diarre
Andra namn:
|
|
Neutropena enterokolitnegativa patienter bedömdes med ultraljudsundersökning på sängsidan
NEC-negativa patienter fick ultraljudsundersökning vid sängen efter tre dagars neutropeni.
|
Sängsidans ultraljud hos patienter med neutropena inom 12 timmar från debut av något symptom såsom feber och/eller buksmärtor och/eller diarre
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att verifiera hypotesen att USA skulle kunna upptäcka tidiga tecken på NEC, vägleda en snabb behandling som så småningom minskar dödligheten
Tidsram: från mars 2007 till januari 2018
|
Sängsidan Ultraljudsundersökning av tarm hos neutropena patienter med feber och/eller buksmärtor och/eller diarré
|
från mars 2007 till januari 2018
|
|
för att korrelera patientens symtom med resultatet
Tidsram: från mars 2007 till januari 2018
|
Statistisk korrelation av symtom med utfall
|
från mars 2007 till januari 2018
|
|
för att verifiera om tarmväggsförtjockning (BWT) är patognomonisk för neutropen enterokolit
Tidsram: från mars 2007 till januari 2018
|
Jämförelse av tarmväggstjocklek hos patienter med diagnosen neutropen enterokolit och i kontrollgruppen (NEC-negativ grupp)
|
från mars 2007 till januari 2018
|
|
för att hitta vilket eller vilka symtom som har en högre relativ risk (RR) för NEC-diagnos
Tidsram: från mars 2007 till januari 2018
|
Statistisk analys av symtom i NEC-gruppen vid diagnos
|
från mars 2007 till januari 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benedetti E, Bruno B, McDonald GB, Paolicchi A, Caracciolo F, Papineschi F, Pelosini M, Campani D, Galimberti S, Petrini M. Prospective qualitative and quantitative non-invasive evaluation of intestinal acute GVHD by contrast-enhanced ultrasound sonography. Bone Marrow Transplant. 2013 Nov;48(11):1421-8. doi: 10.1038/bmt.2013.65. Epub 2013 May 13.
- Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic Myeloproliferative Neoplasms. J Clin Med. 2020 Jul 8;9(7). pii: E2149. doi: 10.3390/jcm9072149.
- Benedetti E, Baratè C, Bruno B, Bramanti E, Ghia P, Scarfò L, Morganti R, Ricchiuto V, Galimberti S. Response assessment to venetoclax in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia by ultrasonography. Leuk Res. 2021 Jan;100:106488. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106488. Epub 2020 Nov 30.
- Benedetti E, Proietti A, Miccoli P, Basolo F, Ciancia E, Erba PA, Galimberti S, Orsitto E, Petrini M. Contrast-enhanced ultrasonography in nodular splenomegaly associated with type B Niemann-Pick disease: an atypical hemangioma enhancement pattern. J Ultrasound. 2009 Sep;12(3):85-92. doi: 10.1016/j.jus.2009.06.001. Epub 2009 Jul 9.
- Benedetti E, Lippolis PV, Caracciolo F, Galimberti S, Papineschi F, Pelosini M, Focosi D, Stella SM, Neri E, Seccia M, Petrini M. Ultrasound findings guided a successful hemicolectomy in a leukemic patient with neutropenic enterocolitis. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):97-101. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.001. Epub 2008 Jul 3.
- Di Franco G, Tagliaferri E, Pieroni E, Benedetti E, Guadagni S, Palmeri M, Furbetta N, Campani D, Di Candio G, Petrini M, Mosca F, Morelli L. Multiple small bowel perforations due to invasive aspergillosis in a patient with acute myeloid leukemia: case report and a systematic review of the literature. Infection. 2018 Jun;46(3):317-324. doi: 10.1007/s15010-018-1115-7. Epub 2018 Jan 22. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEC_3636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .