Vuoteen puolen ultraääni neutropeenisessa enterokoliitissa
Vuoteen puolen ultraääni neutropeenisten potilaiden maha-suolikanavan ja neutropeenisen enterokoliitin (NEC) arvioinnissa.
Neutropeeninen enterokoliitti (NEC) on kemoterapialla (CHT) hoidettujen leukeemisten ja kiinteiden kasvainten (pts) hengenvaarallinen komplikaatio, jonka kuolleisuus on korkea, jopa 50-100 %. Perforaatiota esiintyy 5–10 %:ssa tapauksista. Varhainen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää konservatiivisen lääketieteellisen hoidon (CMM) aloittamiseksi, mikä vaikuttaa optimaaliselta strategialta useimmissa tapauksissa.
NEC:tä tulee aina epäillä neutropeenisissa potilaissa, joilla on vatsakipua, kuumetta ja ripulia.
Ultraäänellä (US) voidaan arvioida suolen seinämän paksuuntumista (BWT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti, pystyykö UH havaitsemaan NEC:n varhaiset merkit ja ohjaamaan nopeaa hoitoa (CMM tai kirurginen) ja siten vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Hematology Unit, Santa Chiara Hospital University of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Pisan yliopiston (Italia) hematologian osastolle kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli kemoterapiaan liittyvää neutropeniaa
Poissulkemiskriteerit:
Pisan yliopiston (Italia) hematologian osastolle otetut potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neutropeeniset enterokoliittipotilaat arvioitiin sängyn puolen ultraäänisonografialla
Maaliskuusta 2007 koko tutkimusjakson ajan kaikki potilaat, jotka otettiin 8-vuotiaille kemoterapiaosastollemme tai BMT-osastollemme intensiiviseen kemoterapiaan (kemoterapiaan) minkä tahansa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi tai kemoterapiaa (CHT) sekä autotransplantaatioon (ASTC) että allogeeniseen siirtoon (AlloTx) ), otettiin mahdollisesti mukaan tutkimukseen. Kun potilas sai useamman kuin yhden kemoterapiasyklin, jokaista osastolle pääsyä pidettiin uutena havainnointijaksona. Potilaat, jotka saivat CHT:ta ja joilla oli CHT:n aiheuttama neutropenia (CHTNP), otettiin mukaan tutkimukseen. Määritimme "yhden havainnointijakson" jokaiselle osastolle CHT:n vastaanottamiselle, jolloin CHT ja oleskelun pituus saattoivat poiketa edellisestä vastaanotosta. Yksi havaintojakso päättyi potilaspotilaiden kotiuttamiseen osastolta. Jos pts koki uuden kemoterapiaan liittyvän NECe:n toisen vastaanoton aikana, se katsottiin uudeksi NECe:ksi. |
Vuoteen puolen ultraääni neutropeniapotilailla 12 tunnin sisällä minkä tahansa oireen, kuten kuumeen ja/tai vatsakipujen ja/tai ripulin alkamisesta
Muut nimet:
|
|
Neutropeniset Enterocolite-negatiiviset potilaat arvioitiin sängyn puolen ultraäänisonografialla
NEC-negatiiviset potilaat saivat sängyn vierestä ultraäänisonografian kolmen päivän neutropenian jälkeen.
|
Vuoteen puolen ultraääni neutropeniapotilailla 12 tunnin sisällä minkä tahansa oireen, kuten kuumeen ja/tai vatsakipujen ja/tai ripulin alkamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan USA voisi havaita NEC:n varhaisia merkkejä, ohjata nopeaa hoitoa, joka lopulta vähentää kuolleisuutta
Aikaikkuna: maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
Vuoteen puolella Suolen ultraäänisonografiatutkimus neutropeniapotilailla, joilla on kuumetta ja/tai vatsakipua ja/tai ripulia
|
maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
|
korreloimaan potilaan oireet lopputulokseen
Aikaikkuna: maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
Oireiden tilastollinen korrelaatio lopputulokseen
|
maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
|
varmistaaksesi, onko suolen seinämän paksuuntuminen patognominen neutropeeniselle enterokoliitille
Aikaikkuna: maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
Suolen seinämän paksuuden vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu neutropeeninen enterokoliitti, ja kontrolliryhmässä (NEC-negatiivinen ryhmä)
|
maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
|
selvittääksesi, millä oireilla tai oireilla on suurempi suhteellinen riski (RR) NEC-diagnoosille
Aikaikkuna: maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
Tilastollinen analyysi oireista NEC-ryhmässä diagnoosin yhteydessä
|
maaliskuusta 2007 tammikuuhun 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benedetti E, Bruno B, McDonald GB, Paolicchi A, Caracciolo F, Papineschi F, Pelosini M, Campani D, Galimberti S, Petrini M. Prospective qualitative and quantitative non-invasive evaluation of intestinal acute GVHD by contrast-enhanced ultrasound sonography. Bone Marrow Transplant. 2013 Nov;48(11):1421-8. doi: 10.1038/bmt.2013.65. Epub 2013 May 13.
- Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic Myeloproliferative Neoplasms. J Clin Med. 2020 Jul 8;9(7). pii: E2149. doi: 10.3390/jcm9072149.
- Benedetti E, Baratè C, Bruno B, Bramanti E, Ghia P, Scarfò L, Morganti R, Ricchiuto V, Galimberti S. Response assessment to venetoclax in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia by ultrasonography. Leuk Res. 2021 Jan;100:106488. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106488. Epub 2020 Nov 30.
- Benedetti E, Proietti A, Miccoli P, Basolo F, Ciancia E, Erba PA, Galimberti S, Orsitto E, Petrini M. Contrast-enhanced ultrasonography in nodular splenomegaly associated with type B Niemann-Pick disease: an atypical hemangioma enhancement pattern. J Ultrasound. 2009 Sep;12(3):85-92. doi: 10.1016/j.jus.2009.06.001. Epub 2009 Jul 9.
- Benedetti E, Lippolis PV, Caracciolo F, Galimberti S, Papineschi F, Pelosini M, Focosi D, Stella SM, Neri E, Seccia M, Petrini M. Ultrasound findings guided a successful hemicolectomy in a leukemic patient with neutropenic enterocolitis. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):97-101. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.001. Epub 2008 Jul 3.
- Di Franco G, Tagliaferri E, Pieroni E, Benedetti E, Guadagni S, Palmeri M, Furbetta N, Campani D, Di Candio G, Petrini M, Mosca F, Morelli L. Multiple small bowel perforations due to invasive aspergillosis in a patient with acute myeloid leukemia: case report and a systematic review of the literature. Infection. 2018 Jun;46(3):317-324. doi: 10.1007/s15010-018-1115-7. Epub 2018 Jan 22. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEC_3636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .