Ultrazvuk u lůžka u neutropenické enterokolitidy
Ultrazvuk u lůžka při hodnocení gastrointestinálního traktu a neutropenické enterokolitidy (NEC) u neutropenických pacientů.
Neutropenická enterokolitida (NEC) je život ohrožující komplikací pacientů s leukemickými a solidními nádory (pts) léčených chemoterapií (CHT) s vysokou mortalitou až 50–100 %. Perforace se vyskytuje v 5%-10% případů. Včasná diagnóza je zásadní pro zahájení konzervativního lékařského managementu (CMM), který se pro většinu případů jeví jako optimální strategie.
NEC by mělo být vždy podezřelé u neutropenických pacientů s bolestmi břicha, horečkou a průjmem.
Ultrazvuk (US) lze použít k hodnocení ztluštění střevní stěny (BWT). Cílem této studie je prospektivně zhodnotit, zda US může detekovat časné známky NEC a vést k rychlé léčbě (CMM nebo chirurgické), a tak snížit mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Hematology Unit, Santa Chiara Hospital University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti přijatí na Hematology Ward University of Pisa (Itálie) k léčbě chemoterapií, u kterých se vyskytla neutropenie související s chemoterapií
Kritéria vyloučení:
Pacienti přijatí na Hematology Ward University of Pisa (Itálie), kteří nepodstoupili chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neutropeničtí enterokolití pacienti hodnoceni ultrazvukovou sonografií na lůžku
Od března 2007 během celého studijního období bylo všech pacientů přijato osm na naše oddělení pro chemoterapii nebo oddělení BMT, aby dostali intenzivní chemoterapii (chemoterapii) pro jakékoli hematologické malignity nebo chemoterapii (CHT) pro autotransplantaci (ASTC) i alogenní transplantaci (AlloTx ), byli prospektivně zařazeni do studie. Když pacient dostal více než jeden cyklus chemoterapie, každý vstup na oddělení byl považován za nové období pozorování. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dostávali CHT a prodělali CHT-indukovanou neutropenii (CHTNP). Definovali jsme „jedno období pozorování“ při každém přijetí na oddělení pro příjem CHT, ve kterém se CHT a délka pobytu mohly lišit od předchozího přijetí. Jedno pozorovací období skončilo propuštěním pacientů z oddělení. Pokud se u pacienta objevila nová NECe související s chemoterapií během dalšího přijetí, bylo to považováno za nové NECe. |
Ultrazvuk u lůžka u neutropenických pacientů do 12 hodin od nástupu jakéhokoli příznaku, jako je horečka a/nebo bolest břicha a/nebo průjem
Ostatní jména:
|
|
Neutropeničtí enterokolit negativní pacienti hodnoceni ultrazvukovou sonografií na lůžku
NEC negativní pacienti podstoupili ultrazvukovou sonografii na lůžku po třech dnech neutropenie.
|
Ultrazvuk u lůžka u neutropenických pacientů do 12 hodin od nástupu jakéhokoli příznaku, jako je horečka a/nebo bolest břicha a/nebo průjem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k ověření hypotézy, že by US mohl detekovat časné příznaky NEC, vést okamžitou léčbu, případně snížit mortalitu
Časové okno: od března 2007 do ledna 2018
|
Ultrazvukové sonografické vyšetření střev u neutropenických pacientů s horečkou a/nebo bolestmi břicha a/nebo průjmem
|
od března 2007 do ledna 2018
|
|
korelovat symptomy pacienta s výsledkem
Časové okno: od března 2007 do ledna 2018
|
Statistická korelace symptomů s výsledkem
|
od března 2007 do ledna 2018
|
|
ověřit, zda je ztluštění střevní stěny (BWT) patognomické pro neutropenické enterokolitidy
Časové okno: od března 2007 do ledna 2018
|
Porovnání tloušťky střevní stěny u pacientů s diagnózou neutropenické enterokolitidy a v kontrolní skupině (NEC negativní skupina)
|
od března 2007 do ledna 2018
|
|
zjistit, který symptom nebo symptomy mají vyšší relativní riziko (RR) pro diagnózu NEC
Časové okno: od března 2007 do ledna 2018
|
Statistická analýza symptomů ve skupině NEC při diagnóze
|
od března 2007 do ledna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benedetti E, Bruno B, McDonald GB, Paolicchi A, Caracciolo F, Papineschi F, Pelosini M, Campani D, Galimberti S, Petrini M. Prospective qualitative and quantitative non-invasive evaluation of intestinal acute GVHD by contrast-enhanced ultrasound sonography. Bone Marrow Transplant. 2013 Nov;48(11):1421-8. doi: 10.1038/bmt.2013.65. Epub 2013 May 13.
- Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic Myeloproliferative Neoplasms. J Clin Med. 2020 Jul 8;9(7). pii: E2149. doi: 10.3390/jcm9072149.
- Benedetti E, Baratè C, Bruno B, Bramanti E, Ghia P, Scarfò L, Morganti R, Ricchiuto V, Galimberti S. Response assessment to venetoclax in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia by ultrasonography. Leuk Res. 2021 Jan;100:106488. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106488. Epub 2020 Nov 30.
- Benedetti E, Proietti A, Miccoli P, Basolo F, Ciancia E, Erba PA, Galimberti S, Orsitto E, Petrini M. Contrast-enhanced ultrasonography in nodular splenomegaly associated with type B Niemann-Pick disease: an atypical hemangioma enhancement pattern. J Ultrasound. 2009 Sep;12(3):85-92. doi: 10.1016/j.jus.2009.06.001. Epub 2009 Jul 9.
- Benedetti E, Lippolis PV, Caracciolo F, Galimberti S, Papineschi F, Pelosini M, Focosi D, Stella SM, Neri E, Seccia M, Petrini M. Ultrasound findings guided a successful hemicolectomy in a leukemic patient with neutropenic enterocolitis. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):97-101. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.001. Epub 2008 Jul 3.
- Di Franco G, Tagliaferri E, Pieroni E, Benedetti E, Guadagni S, Palmeri M, Furbetta N, Campani D, Di Candio G, Petrini M, Mosca F, Morelli L. Multiple small bowel perforations due to invasive aspergillosis in a patient with acute myeloid leukemia: case report and a systematic review of the literature. Infection. 2018 Jun;46(3):317-324. doi: 10.1007/s15010-018-1115-7. Epub 2018 Jan 22. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEC_3636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .