Seng-side ultralyd ved nøytropenisk enterokolitt
Seng-side ultralyd i evaluering av mage-tarmkanalen og nøytropenisk enterokolitt (NEC) hos nøytropene pasienter.
Nøytropen enterokolitt (NEC) er en livstruende komplikasjon for pasienter med leukemi og solide svulster (pts) behandlet med kjemoterapi (CHT) med høy dødelighet på opptil 50-100 %. Perforering forekommer i 5%-10% av tilfellene. Tidlig diagnose er avgjørende for å starte konservativ medisinsk behandling (CMM), som fremstår som den optimale strategien for de fleste tilfeller.
NEC bør alltid mistenkes ved nøytropene pkt med magesmerter, feber og diaré.
Ultralyd (US) kan brukes til å evaluere tarmveggfortykkelse (BWT). Målet med denne studien er å evaluere prospektivt om UL kan oppdage tidlige tegn på NEC og veilede en rask behandling (CMM eller kirurgisk) og dermed redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Hematology Unit, Santa Chiara Hospital University of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt i Hematology Ward University of Pisa (Italia) for å motta kjemoterapi som opplevde nøytropeni relatert til kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter innlagt i Hematology Ward University of Pisa (Italia) som ikke fikk cellegift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nøytropen enterocolitt ble vurdert med ultralydsonografi på sengen
Fra mars 2007 gjennom hele studieperioden ble alle pasienter innlagt åtte i vår kjemoterapiavdeling eller BMT-avdeling for å motta intensiv kjemoterapi (kjemoterapi) for alle hematologiske maligniteter, eller kjemoterapi (CHT) for både autotransplantasjon (ASTC) og allogen transplantasjon (AlloTx) ), ble prospektivt registrert i studien. Når pasienten fikk mer enn én cellegiftsyklus, ble hver avdelingstilgang ansett som en ny observasjonsperiode. Pasienter som fikk CHT og opplevde CHT-indusert nøytropeni (CHTNP) ble inkludert i studien. Vi definerte «én observasjonsperiode» hver innleggelse på avdelingen for å motta CHT, hvor CHT og liggetid kunne variere fra forrige innleggelse. En observasjonsperiode ble avsluttet med utskrivning av pktene fra avdelingen. Hvis en pts opplevde en ny cellegiftrelatert NECe under en annen innleggelse, ble det ansett som en ny NECe. |
Sengesiden ultralyd hos pasienter med nøytropene innen 12 timer fra symptomdebut som feber og/eller magesmerter og/eller diare
Andre navn:
|
|
Pasienter som er negative med nøytropen enterocolitt, ble vurdert med ultralydsonografi på sengen
NEC-negative pasienter fikk ultralydsonografi ved sengen etter tre dager med nøytropeni.
|
Sengesiden ultralyd hos pasienter med nøytropene innen 12 timer fra symptomdebut som feber og/eller magesmerter og/eller diare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bekrefte hypotesen om at USA kan oppdage tidlige tegn på NEC, veilede en rask behandling som til slutt reduserer dødeligheten
Tidsramme: fra mars 2007 til januar 2018
|
Sengesiden Ultralydsonografi vurdering av tarm hos nøytropene pasienter med feber og/eller magesmerter og/eller diaré
|
fra mars 2007 til januar 2018
|
|
å korrelere pasientens symptomer med utfall
Tidsramme: fra mars 2007 til januar 2018
|
Statistisk korrelasjon av symptomer med utfall
|
fra mars 2007 til januar 2018
|
|
for å bekrefte om fortykning av tarmveggen (BWT) er patognomonisk for nøytropen enterokolitt
Tidsramme: fra mars 2007 til januar 2018
|
Sammenligning av tarmveggtykkelse hos pasienter med diagnosen nøytropen enterokolitt og i kontrollgruppen (NEC negativ gruppe)
|
fra mars 2007 til januar 2018
|
|
for å finne hvilket eller hvilke symptomer som har høyere relativ risiko (RR) for NEC-diagnose
Tidsramme: fra mars 2007 til januar 2018
|
Statistisk analyse av symptomer i NEC-gruppen ved diagnose
|
fra mars 2007 til januar 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benedetti E, Bruno B, McDonald GB, Paolicchi A, Caracciolo F, Papineschi F, Pelosini M, Campani D, Galimberti S, Petrini M. Prospective qualitative and quantitative non-invasive evaluation of intestinal acute GVHD by contrast-enhanced ultrasound sonography. Bone Marrow Transplant. 2013 Nov;48(11):1421-8. doi: 10.1038/bmt.2013.65. Epub 2013 May 13.
- Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic Myeloproliferative Neoplasms. J Clin Med. 2020 Jul 8;9(7). pii: E2149. doi: 10.3390/jcm9072149.
- Benedetti E, Baratè C, Bruno B, Bramanti E, Ghia P, Scarfò L, Morganti R, Ricchiuto V, Galimberti S. Response assessment to venetoclax in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia by ultrasonography. Leuk Res. 2021 Jan;100:106488. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106488. Epub 2020 Nov 30.
- Benedetti E, Proietti A, Miccoli P, Basolo F, Ciancia E, Erba PA, Galimberti S, Orsitto E, Petrini M. Contrast-enhanced ultrasonography in nodular splenomegaly associated with type B Niemann-Pick disease: an atypical hemangioma enhancement pattern. J Ultrasound. 2009 Sep;12(3):85-92. doi: 10.1016/j.jus.2009.06.001. Epub 2009 Jul 9.
- Benedetti E, Lippolis PV, Caracciolo F, Galimberti S, Papineschi F, Pelosini M, Focosi D, Stella SM, Neri E, Seccia M, Petrini M. Ultrasound findings guided a successful hemicolectomy in a leukemic patient with neutropenic enterocolitis. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):97-101. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.001. Epub 2008 Jul 3.
- Di Franco G, Tagliaferri E, Pieroni E, Benedetti E, Guadagni S, Palmeri M, Furbetta N, Campani D, Di Candio G, Petrini M, Mosca F, Morelli L. Multiple small bowel perforations due to invasive aspergillosis in a patient with acute myeloid leukemia: case report and a systematic review of the literature. Infection. 2018 Jun;46(3):317-324. doi: 10.1007/s15010-018-1115-7. Epub 2018 Jan 22. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEC_3636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .