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使用标准化算法管理分娩和分娩的硬膜外镇痛

使用标准化算法管理分娩和分娩的硬膜外镇痛:一项观察性队列研究

程控间歇性硬膜外推注 (PIEB) 已成为许多麻醉部门用于分娩镇痛的标准技术。 与以前的标准护理、持续硬膜外输注 (CEI) 相比,优势包括减少镇痛剂消耗、提高产妇满意度和减少运动阻滞的发生。 在西奈山医院,对分娩镇痛管理进行了一系列改革,包括使用 PIEB,从而提高了分娩镇痛的质量。 这一系列变化包括更频繁地在 L2/L3 间隙放置分娩导管、更频繁地在硬膜外负荷剂量中使用芬太尼、实施 PIEB 方案以及增加每小时基线局部麻醉剂供应。

研究人员最近进行的一项前后研究将当前做法与之前基于 CEI 的做法进行了比较,发现女性经历疼痛 >3(0-10 级)的发生率(40% 对 30%) ) 和护士管理的补充数量(24% 对 3%)显着减少。 然而,尽管有显着改善,约 30% 的接受硬膜外镇痛的妇女在第一或第二产程中仍然经历疼痛 NRS >3(NRS 等级 0-10)。

尽管医疗保健团队试图尽可能标准化地管理硬膜外麻醉,但由于参与分娩镇痛管理的许多利益相关者(包括麻醉师、产科医生、护士和患者)在实践中存在一些差异。 研究人员假设,我们最近的结果可能是由于硬膜外镇痛管理缺乏标准化,而标准化的硬膜外导管放置和管理算法可能会提高我们硬膜外镇痛方案的疗效。

这项试点研究的目的是测试使用标准化算法管理基于 PIEB 方案的分娩硬膜外镇痛的可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

入住西奈山医院分娩科的妇女要求接受硬膜外镇痛。

描述

纳入标准:

  • 分娩时要求硬膜外镇痛
  • ASA 身体状况 II 和 III

排除标准:

  • 在开始硬膜外镇痛维持之前,由于合并症或并发症而需要改变麻醉管理的患者将被排除在外。
  • 拒绝给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用硬膜外管理算法的患者
患者将接受教育,并在分娩时和放置硬膜外导管后给予遵循的算法。
患者在使用硬膜外麻醉进行疼痛管理时,将有一个打印的算法可以遵循。
其他名称:
  • 硬膜外算法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分,问卷
大体时间:24小时

使用口头数字评分量表 (VNRS) 的疼痛评分(0-10,其中 0 = 无疼痛,10 = 有史以来最痛)。 根据机构指南,这将在硬膜外放置后每小时进行一次评估,直到患者分娩。

该研究的主要结果将是在建立有效负荷剂量(疼痛 NRS ≤ 1/10)后,在第一和第二产程的任何时间出现疼痛(NRS ≥ 3)。

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上感觉阻滞水平
大体时间:24小时
冰块的上层感觉块水平被定义为在没有完全丧失敏感性的情况下有改变的冷知觉的皮区。 根据机构指南,这将在硬膜外放置后每小时进行一次评估,直到患者分娩。
24小时
使用 Bromage 评分的运动阻滞评分
大体时间:24小时
运动阻滞将使用 Bromage 评分进行评估:0 = 能够抬起伸展的腿; 1 = 无法抬起伸展的腿但可以弯曲膝盖; 2 = 无法弯曲膝盖,但可以弯曲脚踝; 3 = 无法弯曲脚踝。 根据机构指南,这将在硬膜外放置后每小时进行一次评估,直到患者分娩。
24小时
血压
大体时间:24小时
根据机构指南,在硬膜外放置后每小时测量一次血压,直到患者分娩。
24小时
心率
大体时间:24小时
根据机构指南,在硬膜外放置后每小时测量一次心率,直到患者分娩。
24小时
患者自控硬膜外镇痛按钮按压次数
大体时间:24小时
是否需要补充镇痛:记录患者自控硬膜外镇痛按键次数。
24小时
由护士或医生管理的充值次数
大体时间:24小时
需要补充镇痛:将记录护士或医生给予的补充镇痛次数。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年10月28日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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