Wykorzystanie standardowego algorytmu do zarządzania znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu
Zastosowanie standardowego algorytmu postępowania w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: obserwacyjne badanie kohortowe
Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) stał się standardową techniką znieczulenia porodu na wielu oddziałach anestezjologicznych. Korzyści z poprzedniego standardu opieki, ciągłej infuzji zewnątrzoponowej (CEI), obejmują mniejsze zużycie środków przeciwbólowych, lepsze zadowolenie matki i rzadsze występowanie blokady motorycznej. W szpitalu Mount Sinai wprowadzenie pakietu zmian w prowadzeniu analgezji porodu, w tym stosowania PIEB, zaowocowało poprawą jakości analgezji porodu. Ten pakiet zmian obejmował częstsze umieszczanie cewnika porodowego w przestrzeni L2/L3, częstsze stosowanie fentanylu w zewnątrzoponowej dawce nasycającej, wdrożenie schematu PIEB oraz zwiększenie bazowej godzinowej oferty znieczulenia miejscowego.
Niedawne badanie przed i po przeprowadzone przez badaczy, porównujące obecną praktykę z poprzednią praktyką, która była oparta na CEI, wykazało, że częstość występowania bólu u kobiet >3 (skala 0-10) (40% vs 30% ), a liczba doładowań podawanych przez pielęgniarki (24% vs 3%) uległa znacznemu zmniejszeniu. Jednak pomimo tej znaczącej poprawy, około 30% kobiet poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu nadal odczuwa ból NRS >3 (skala NRS 0-10) podczas pierwszego lub drugiego okresu porodu.
Chociaż zespół opieki zdrowotnej stara się prowadzić znieczulenie zewnątrzoponowe w jak największym stopniu, istnieją pewne różnice w praktyce wynikające z wielu interesariuszy zaangażowanych w zarządzanie analgezją porodową, w tym anestezjologów, położników, pielęgniarek i pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że nasze najnowsze wyniki można wytłumaczyć brakiem standaryzacji postępowania w znieczuleniu zewnątrzoponowym oraz że standaryzowane umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego i algorytm zarządzania mogą poprawić skuteczność naszego schematu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności i skuteczności zastosowania znormalizowanego algorytmu postępowania w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu w oparciu o schemat PIEB.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
- Stan fizyczny ASA II i III
Kryteria wyłączenia:
- wykluczeni zostaną pacjenci wymagający zmiany postępowania anestezjologicznego z powodu chorób współistniejących lub powikłań przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego znieczulenia zewnątrzoponowego.
- odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci stosujący algorytm postępowania zewnątrzoponowego
Pacjentki zostaną przeszkolone i otrzymają algorytm postępowania podczas porodu oraz po założeniu cewnika zewnątrzoponowego.
|
Pacjentki otrzymają wydrukowany algorytm, którego będą przestrzegać podczas porodu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu, kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS) (0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii). Będzie to oceniane co godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zgodnie z wytycznymi instytucji, aż do porodu. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie obecność bólu (NRS ≥ 3) w dowolnym momencie pierwszej i drugiej fazy porodu, po ustaleniu skutecznej dawki nasycającej (ból NRS ≤ 1/10). |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Górny poziom bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Górny poziom blokady czuciowej do lodu definiuje się jako dermatom, w którym występuje zmieniona percepcja zimna bez całkowitej utraty wrażliwości.
Będzie to oceniane co godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zgodnie z wytycznymi instytucji, aż do porodu.
|
24 godziny
|
|
Wynik bloku motorycznego przy użyciu wyniku Bromage
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
Będzie to oceniane co godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zgodnie z wytycznymi instytucji, aż do porodu.
|
24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciśnienie krwi mierzono co godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zgodnie z wytycznymi instytucji, aż do porodu.
|
24 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tętno mierzone co godzinę po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zgodnie z wytycznymi instytucji, do momentu porodu.
|
24 godziny
|
|
Liczba naciśnięć przycisku znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Potrzeba dodatkowego znieczulenia: zostanie zarejestrowana liczba naciśnięć przycisków znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanych przez pacjenta.
|
24 godziny
|
|
Liczba doładowań podawanych przez pielęgniarki lub lekarzy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Potrzeba dodatkowego znieczulenia: rejestrowana będzie liczba doładowań podawanych przez pielęgniarki lub lekarzy.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .