- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04814199
Použití standardizovaného algoritmu pro řízení epidurální analgezie pro porod
Použití standardizovaného algoritmu pro řízení epidurální analgezie pro porod: observační kohortová studie
Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) se stal standardní technikou porodní analgezie na mnoha odděleních anestezie. Mezi výhody dřívějšího standardu péče, pokračující epidurální infuze (CEI), patří snížená spotřeba analgetik, lepší mateřská spokojenost a menší výskyt motorického bloku. V nemocnici Mount Sinai vedlo zavedení řady změn v řízení porodní analgezie včetně použití PIEB ke zlepšení kvality porodní analgezie. Tento balík změn zahrnoval častější zavádění porodního katétru do meziprostoru L2/L3, častější použití fentanylu v epidurální nasycovací dávce, zavedení režimu PIEB a zvýšení hodinové výchozí nabídky lokálního anestetika.
Nedávná studie před a po, kterou provedli vyšetřovatelé, porovnávající současnou praxi s předchozí praxí, která byla založena na CEI, zjistila, že výskyt žen pociťujících bolest > 3 (škála 0-10) (40 % vs. 30 % ) a významně se snížil počet dobíjení podaným zdravotní sestrou (24 % vs. 3 %). Navzdory tomuto významnému zlepšení však přibližně 30 % žen podstupujících epidurální analgezii stále pociťuje bolest NRS > 3 (škála NRS 0-10) během první nebo druhé doby porodní.
Přestože se zdravotnický tým snaží řídit epidurální léčbu co nejvíce standardizovaně, existují určité rozdíly v praxi vyplývající z mnoha zúčastněných stran zapojených do řízení porodní analgezie, včetně anesteziologů, porodníků, sester a pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že naše nejnovější výsledky lze vysvětlit nedostatkem standardizace léčby epidurální analgezie a že standardizované umístění epidurálního katétru a algoritmus léčby mohou zlepšit účinnost našeho režimu epidurální analgezie.
Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a účinnost použití standardizovaného algoritmu pro řízení porodní epidurální analgezie na základě režimu PIEB.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádost o epidurální analgezii během porodu
- Fyzický stav ASA II a III
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující změnu v léčbě anestezie kvůli komorbiditám nebo komplikacím před zahájením udržování epidurální analgezie budou vyloučeni.
- odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti používající algoritmus epidurálního managementu
Pacientky budou edukovány a bude jim poskytnut algoritmus, který se bude řídit během porodu a po zavedení epidurálního katétru.
|
Pacienti budou mít vytištěný algoritmus, který se bude řídit během porodu s epidurálem pro zvládání bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti, dotazník
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti pomocí verbální numerické hodnotící stupnice (VNRS) (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec). To bude vyhodnocováno každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí. Primárním výsledkem studie bude přítomnost bolesti (NRS ≥ 3) kdykoli během první a druhé doby porodní, po stanovení účinné nasycovací dávky (bolest NRS ≤ 1/10). |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horní úroveň senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
|
Horní úroveň senzorického bloku vůči ledu je definována jako dermatom, ve kterém dochází ke změněnému vnímání chladu bez úplné ztráty citlivosti.
To bude vyhodnocováno každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
|
24 hodin
|
|
Skóre motorického bloku pomocí skóre Bromage
Časové okno: 24 hodin
|
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
To bude vyhodnocováno každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
|
24 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní tlak měřen každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
|
24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Srdeční frekvence měřená každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
|
24 hodin
|
|
Počet pacientem kontrolovaných stisků tlačítka epidurální analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba doplňkové analgezie: zaznamená se počet pacientem kontrolovaných stisknutí tlačítka epidurální analgezie.
|
24 hodin
|
|
Počet dobití spravovaných sestrami nebo lékaři
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba doplňkové analgezie: bude zaznamenáván počet doplnění podávaných sestrami nebo lékaři.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Algoritmus
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoZhoubný kožní novotvarSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDreaMed DiabetesNáborDiabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Izrael, Slovinsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy