Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití standardizovaného algoritmu pro řízení epidurální analgezie pro porod

Použití standardizovaného algoritmu pro řízení epidurální analgezie pro porod: observační kohortová studie

Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) se stal standardní technikou porodní analgezie na mnoha odděleních anestezie. Mezi výhody dřívějšího standardu péče, pokračující epidurální infuze (CEI), patří snížená spotřeba analgetik, lepší mateřská spokojenost a menší výskyt motorického bloku. V nemocnici Mount Sinai vedlo zavedení řady změn v řízení porodní analgezie včetně použití PIEB ke zlepšení kvality porodní analgezie. Tento balík změn zahrnoval častější zavádění porodního katétru do meziprostoru L2/L3, častější použití fentanylu v epidurální nasycovací dávce, zavedení režimu PIEB a zvýšení hodinové výchozí nabídky lokálního anestetika.

Nedávná studie před a po, kterou provedli vyšetřovatelé, porovnávající současnou praxi s předchozí praxí, která byla založena na CEI, zjistila, že výskyt žen pociťujících bolest > 3 (škála 0-10) (40 % vs. 30 % ) a významně se snížil počet dobíjení podaným zdravotní sestrou (24 % vs. 3 %). Navzdory tomuto významnému zlepšení však přibližně 30 % žen podstupujících epidurální analgezii stále pociťuje bolest NRS > 3 (škála NRS 0-10) během první nebo druhé doby porodní.

Přestože se zdravotnický tým snaží řídit epidurální léčbu co nejvíce standardizovaně, existují určité rozdíly v praxi vyplývající z mnoha zúčastněných stran zapojených do řízení porodní analgezie, včetně anesteziologů, porodníků, sester a pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že naše nejnovější výsledky lze vysvětlit nedostatkem standardizace léčby epidurální analgezie a že standardizované umístění epidurálního katétru a algoritmus léčby mohou zlepšit účinnost našeho režimu epidurální analgezie.

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a účinnost použití standardizovaného algoritmu pro řízení porodní epidurální analgezie na základě režimu PIEB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy přijaté na oddělení porodu v nemocnici Mount Sinai Hospital s žádostí o epidurální analgezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádost o epidurální analgezii během porodu
  • Fyzický stav ASA II a III

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vyžadující změnu v léčbě anestezie kvůli komorbiditám nebo komplikacím před zahájením udržování epidurální analgezie budou vyloučeni.
  • odmítnutí dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti používající algoritmus epidurálního managementu
Pacientky budou edukovány a bude jim poskytnut algoritmus, který se bude řídit během porodu a po zavedení epidurálního katétru.
Pacienti budou mít vytištěný algoritmus, který se bude řídit během porodu s epidurálem pro zvládání bolesti.
Ostatní jména:
  • Epidurální algoritmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, dotazník
Časové okno: 24 hodin

Skóre bolesti pomocí verbální numerické hodnotící stupnice (VNRS) (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec). To bude vyhodnocováno každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.

Primárním výsledkem studie bude přítomnost bolesti (NRS ≥ 3) kdykoli během první a druhé doby porodní, po stanovení účinné nasycovací dávky (bolest NRS ≤ 1/10).

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní úroveň senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
Horní úroveň senzorického bloku vůči ledu je definována jako dermatom, ve kterém dochází ke změněnému vnímání chladu bez úplné ztráty citlivosti. To bude vyhodnocováno každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
24 hodin
Skóre motorického bloku pomocí skóre Bromage
Časové okno: 24 hodin
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník. To bude vyhodnocováno každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak měřen každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence měřená každou hodinu po epidurálním umístění podle směrnic instituce, dokud pacient neporodí.
24 hodin
Počet pacientem kontrolovaných stisků tlačítka epidurální analgezie
Časové okno: 24 hodin
Potřeba doplňkové analgezie: zaznamená se počet pacientem kontrolovaných stisknutí tlačítka epidurální analgezie.
24 hodin
Počet dobití spravovaných sestrami nebo lékaři
Časové okno: 24 hodin
Potřeba doplňkové analgezie: bude zaznamenáván počet doplnění podávaných sestrami nebo lékaři.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Algoritmus

Předplatit