- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814199
Verwendung eines standardisierten Algorithmus für das Management der Epiduralanalgesie für Wehen und Entbindung
Verwendung eines standardisierten Algorithmus für das Management von Epiduralanalgesie für Wehen und Entbindung: Eine beobachtende Kohortenstudie
Der programmierte intermittierende Epiduralbolus (PIEB) ist in vielen Anästhesieabteilungen zu einer Standardtechnik für die Analgesie der Wehen geworden. Zu den Vorteilen des früheren Behandlungsstandards, der fortgesetzten epiduralen Infusion (CEI), gehören ein reduzierter Analgetikaverbrauch, eine bessere Zufriedenheit der Mutter und ein geringeres Auftreten von motorischen Blockaden. Am Mount Sinai Hospital hat die Einführung eines Bündels von Änderungen im Management der Wehenschmerztherapie, einschließlich der Verwendung von PIEB, zu einer Verbesserung der Qualität der Wehenschmerztherapie geführt. Dieses Bündel von Änderungen umfasste die häufigere Platzierung von Wehenkathetern im L2/L3-Interspace, die häufigere Anwendung von Fentanyl in der epiduralen Aufsättigungsdosis, die Einführung eines PIEB-Schemas und eine Erhöhung des stündlichen Baseline-Angebots an Lokalanästhetika.
Eine kürzlich von den Forschern durchgeführte Vorher-Nachher-Studie, in der die aktuelle Praxis mit der früheren Praxis verglichen wurde, die auf CEI basierte, ergab, dass die Inzidenz von Schmerzen bei Frauen > 3 (Skala 0-10) (40 % gegenüber 30 % ) und die Anzahl der vom Pflegepersonal verabreichten Aufladungen (24 % gegenüber 3 %) waren signifikant reduziert. Trotz dieser signifikanten Verbesserung leiden jedoch etwa 30 % der Frauen, die sich einer Epiduralanästhesie unterziehen, immer noch unter Schmerzen NRS >3 (NRS-Skala 0-10) entweder während der ersten oder zweiten Phase der Wehen.
Obwohl das Gesundheitsteam versucht, Epiduralanästhesie so standardisiert wie möglich zu handhaben, gibt es einige Abweichungen in der Praxis, die sich aus den vielen Interessenvertretern ergeben, die am Management der Wehenanalgesie beteiligt sind, darunter Anästhesisten, Geburtshelfer, Krankenschwestern und Patienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass unsere jüngsten Ergebnisse durch das Fehlen einer Standardisierung des Managements der Epiduralanalgesie erklärt werden könnten und dass eine standardisierte Epiduralkatheterplatzierung und ein Managementalgorithmus die Wirksamkeit unseres Epiduralanalgesie-Regimes verbessern könnten.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines standardisierten Algorithmus für das Management der Epiduralanalgesie bei Wehen auf der Grundlage eines PIEB-Schemas zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antrag auf Epiduralanalgesie während der Wehen
- ASA Körperlicher Status II und III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten oder Komplikationen eine Änderung des Anästhesiemanagements benötigen, bevor mit der Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie begonnen wird, werden ausgeschlossen.
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die einen epiduralen Behandlungsalgorithmus verwenden
Die Patientinnen werden aufgeklärt und erhalten einen Algorithmus, den sie während der Wehen und nach der Platzierung eines Epiduralkatheters befolgen können.
|
Die Patientinnen haben einen gedruckten Algorithmus, dem sie während der Wehen mit einer Epiduralanästhesie zur Schmerzbehandlung folgen können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore, Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzscore unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Dies wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution bewertet, bis die Patientin entbindet. Das primäre Ergebnis der Studie ist das Vorhandensein von Schmerzen (NRS ≥ 3) zu jedem Zeitpunkt während der ersten und zweiten Wehenphase nach Festlegung einer wirksamen Anfangsdosis (Schmerz-NRS ≤ 1/10). |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Obere Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die obere sensorische Blockierungsebene zu Eis ist definiert als das Dermatom, bei dem eine veränderte Kältewahrnehmung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust vorliegt.
Dies wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution bewertet, bis die Patientin entbindet.
|
24 Stunden
|
|
Motorblock-Score unter Verwendung des Bromage-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
Dies wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution bewertet, bis die Patientin entbindet.
|
24 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Blutdruck wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution gemessen, bis die Patientin entbindet.
|
24 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Herzfrequenz wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution gemessen, bis die Patientin entbindet.
|
24 Stunden
|
|
Anzahl der Tastendrücke für die patientengesteuerte Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bedarf an zusätzlicher Analgesie: Die Anzahl der vom Patienten kontrollierten Tastendrücke für die Epiduralanalgesie werden aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
|
Anzahl der von Krankenschwestern oder Ärzten durchgeführten Aufladungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bedarf an zusätzlicher Analgesie: Die Anzahl der von Pflegekräften oder Ärzten verabreichten Auffrischungen wird erfasst.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wehen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
Klinische Studien zur Algorithmus
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUnbekanntSchulter-Impingement | Erkrankung der RotatorenmanschetteSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Noch keine RekrutierungLebensqualität | Ernährung schlecht | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKritische Krankheit | Atemstillstand | ARDS (akutes Atemnotsyndrom) | VILI (ventilatorinduzierte Lungenverletzung)
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Abgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten