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Verwendung eines standardisierten Algorithmus für das Management der Epiduralanalgesie für Wehen und Entbindung

Verwendung eines standardisierten Algorithmus für das Management von Epiduralanalgesie für Wehen und Entbindung: Eine beobachtende Kohortenstudie

Der programmierte intermittierende Epiduralbolus (PIEB) ist in vielen Anästhesieabteilungen zu einer Standardtechnik für die Analgesie der Wehen geworden. Zu den Vorteilen des früheren Behandlungsstandards, der fortgesetzten epiduralen Infusion (CEI), gehören ein reduzierter Analgetikaverbrauch, eine bessere Zufriedenheit der Mutter und ein geringeres Auftreten von motorischen Blockaden. Am Mount Sinai Hospital hat die Einführung eines Bündels von Änderungen im Management der Wehenschmerztherapie, einschließlich der Verwendung von PIEB, zu einer Verbesserung der Qualität der Wehenschmerztherapie geführt. Dieses Bündel von Änderungen umfasste die häufigere Platzierung von Wehenkathetern im L2/L3-Interspace, die häufigere Anwendung von Fentanyl in der epiduralen Aufsättigungsdosis, die Einführung eines PIEB-Schemas und eine Erhöhung des stündlichen Baseline-Angebots an Lokalanästhetika.

Eine kürzlich von den Forschern durchgeführte Vorher-Nachher-Studie, in der die aktuelle Praxis mit der früheren Praxis verglichen wurde, die auf CEI basierte, ergab, dass die Inzidenz von Schmerzen bei Frauen > 3 (Skala 0-10) (40 % gegenüber 30 % ) und die Anzahl der vom Pflegepersonal verabreichten Aufladungen (24 % gegenüber 3 %) waren signifikant reduziert. Trotz dieser signifikanten Verbesserung leiden jedoch etwa 30 % der Frauen, die sich einer Epiduralanästhesie unterziehen, immer noch unter Schmerzen NRS >3 (NRS-Skala 0-10) entweder während der ersten oder zweiten Phase der Wehen.

Obwohl das Gesundheitsteam versucht, Epiduralanästhesie so standardisiert wie möglich zu handhaben, gibt es einige Abweichungen in der Praxis, die sich aus den vielen Interessenvertretern ergeben, die am Management der Wehenanalgesie beteiligt sind, darunter Anästhesisten, Geburtshelfer, Krankenschwestern und Patienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass unsere jüngsten Ergebnisse durch das Fehlen einer Standardisierung des Managements der Epiduralanalgesie erklärt werden könnten und dass eine standardisierte Epiduralkatheterplatzierung und ein Managementalgorithmus die Wirksamkeit unseres Epiduralanalgesie-Regimes verbessern könnten.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines standardisierten Algorithmus für das Management der Epiduralanalgesie bei Wehen auf der Grundlage eines PIEB-Schemas zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die mit der Bitte um Epiduralanalgesie in die Arbeits- und Entbindungseinheit des Mount Sinai Hospital eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antrag auf Epiduralanalgesie während der Wehen
  • ASA Körperlicher Status II und III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten oder Komplikationen eine Änderung des Anästhesiemanagements benötigen, bevor mit der Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie begonnen wird, werden ausgeschlossen.
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die einen epiduralen Behandlungsalgorithmus verwenden
Die Patientinnen werden aufgeklärt und erhalten einen Algorithmus, den sie während der Wehen und nach der Platzierung eines Epiduralkatheters befolgen können.
Die Patientinnen haben einen gedruckten Algorithmus, dem sie während der Wehen mit einer Epiduralanästhesie zur Schmerzbehandlung folgen können.
Andere Namen:
  • Epiduraler Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden

Schmerzscore unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Dies wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution bewertet, bis die Patientin entbindet.

Das primäre Ergebnis der Studie ist das Vorhandensein von Schmerzen (NRS ≥ 3) zu jedem Zeitpunkt während der ersten und zweiten Wehenphase nach Festlegung einer wirksamen Anfangsdosis (Schmerz-NRS ≤ 1/10).

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die obere sensorische Blockierungsebene zu Eis ist definiert als das Dermatom, bei dem eine veränderte Kältewahrnehmung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust vorliegt. Dies wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution bewertet, bis die Patientin entbindet.
24 Stunden
Motorblock-Score unter Verwendung des Bromage-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen. Dies wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution bewertet, bis die Patientin entbindet.
24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutdruck wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution gemessen, bis die Patientin entbindet.
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz wird stündlich nach der epiduralen Platzierung gemäß den Richtlinien der Institution gemessen, bis die Patientin entbindet.
24 Stunden
Anzahl der Tastendrücke für die patientengesteuerte Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf an zusätzlicher Analgesie: Die Anzahl der vom Patienten kontrollierten Tastendrücke für die Epiduralanalgesie werden aufgezeichnet.
24 Stunden
Anzahl der von Krankenschwestern oder Ärzten durchgeführten Aufladungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf an zusätzlicher Analgesie: Die Anzahl der von Pflegekräften oder Ärzten verabreichten Auffrischungen wird erfasst.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Algorithmus

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