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Uso dell'algoritmo standardizzato per la gestione dell'analgesia epidurale per il travaglio e il parto

27 gennaio 2022 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Uso dell'algoritmo standardizzato per la gestione dell'analgesia epidurale per il travaglio e il parto: uno studio osservazionale di coorte

Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) è diventato una tecnica standard per l'analgesia del travaglio in molti reparti di anestesia. I vantaggi del precedente standard di cura, l'infusione epidurale continua (CEI), includono un ridotto consumo di analgesici, una migliore soddisfazione materna e una minore incidenza di blocco motorio. Al Mount Sinai Hospital, l'introduzione di una serie di cambiamenti nella gestione dell'analgesia del travaglio, incluso l'uso del PIEB, ha portato a un miglioramento della qualità dell'analgesia del travaglio. Questo pacchetto di modifiche includeva il posizionamento più frequente del catetere del travaglio nell'interspazio L2/L3, l'uso più frequente di fentanil nella dose di carico epidurale, l'implementazione di un regime PIEB e un aumento dell'offerta oraria di base di anestetico locale.

Un recente studio prima e dopo condotto dai ricercatori, confrontando la pratica attuale con la pratica precedente, basata sul CEI, ha identificato che l'incidenza di donne che provano dolore> 3 (scala 0-10) (40% vs 30% ) e il numero di ricariche effettuate dagli infermieri (24% vs 3%) sono stati significativamente ridotti. Tuttavia, nonostante questo significativo miglioramento, circa il 30% delle donne sottoposte ad analgesia epidurale continua a provare dolore NRS >3 (scala NRS 0-10) durante la prima o la seconda fase del travaglio.

Sebbene il team sanitario tenti di gestire l'epidurale nel modo più standardizzato possibile, vi sono alcune variazioni nella pratica derivanti dalle numerose parti interessate coinvolte nella gestione dell'analgesia del travaglio, inclusi anestesisti, ostetriche, infermieri e pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che i nostri risultati più recenti possano essere spiegati dalla mancanza di standardizzazione della gestione dell'analgesia epidurale e che un posizionamento standardizzato del catetere epidurale e un algoritmo di gestione possano migliorare l'efficacia del nostro regime di analgesia epidurale.

Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'efficacia dell'uso di un algoritmo standardizzato per la gestione dell'analgesia epidurale del travaglio basato su un regime PIEB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ricoverate presso l'unità travaglio e parto del Mount Sinai Hospital che richiedono di ricevere l'analgesia epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiesta di analgesia epidurale durante il travaglio
  • Stato fisico ASA II e III

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i pazienti che richiedono un cambiamento nella gestione dell'anestesia a causa di comorbidità o complicanze prima dell'inizio del mantenimento dell'analgesia epidurale.
  • rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che utilizzano l'algoritmo di gestione epidurale
I pazienti verranno istruiti e riceveranno un algoritmo da seguire durante il travaglio e dopo aver posizionato un catetere epidurale.
Altro: Algoritmo
I pazienti avranno un algoritmo stampato da seguire mentre sono in travaglio con un'epidurale per la gestione del dolore.
Altri nomi:
  • Algoritmo epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore, questionario
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (0-10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre). Questo sarà valutato ogni ora dopo il posizionamento epidurale, come da linee guida istituzionali, fino al parto del paziente.

L'esito primario dello studio sarà la presenza di dolore (NRS ≥ 3) in qualsiasi momento durante la prima e la seconda fase del travaglio, dopo l'istituzione di una dose di carico efficace (dolore NRS ≤ 1/10).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco sensoriale superiore
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di blocco sensoriale superiore al ghiaccio è definito come il dermatoma in cui vi è un'alterata percezione del freddo senza una completa perdita di sensibilità. Questo sarà valutato ogni ora dopo il posizionamento epidurale, come da linee guida istituzionali, fino al parto del paziente.
24 ore
Punteggio del blocco motorio utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: 24 ore
Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia. Questo sarà valutato ogni ora dopo il posizionamento epidurale, come da linee guida istituzionali, fino al parto del paziente.
24 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione sanguigna misurata ogni ora dopo il posizionamento epidurale, secondo le linee guida istituzionali, fino al parto del paziente.
24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza cardiaca misurata ogni ora dopo il posizionamento epidurale, secondo le linee guida istituzionali, fino al parto del paziente.
24 ore
Numero di pressioni del pulsante dell'analgesia epidurale controllate dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di analgesia supplementare: verrà registrato il numero di pressioni del pulsante di analgesia epidurale controllate dal paziente.
24 ore
Numero di ricariche effettuate da infermieri o medici
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di analgesia supplementare: verrà registrato il numero di ricariche somministrate da infermieri o medici.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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