- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814199
Gebruik van gestandaardiseerd algoritme voor het beheer van epidurale analgesie voor bevalling en bevalling
Gebruik van gestandaardiseerd algoritme voor het beheer van epidurale analgesie voor arbeid en bevalling: een observationele cohortstudie
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een standaardtechniek geworden voor arbeidsanalgesie in veel anesthesieafdelingen. Voordelen ten opzichte van de vroegere zorgstandaard, voortgezette epidurale infusie (CEI), zijn onder meer minder gebruik van analgetica, betere maternale tevredenheid en minder optreden van motorische blokkades. In het Mount Sinai Hospital heeft de introductie van een reeks veranderingen in het beheer van arbeidsanalgesie, waaronder het gebruik van PIEB, geleid tot een verbetering van de kwaliteit van arbeidsanalgesie. Deze reeks veranderingen omvatte vaker plaatsing van een arbeidskatheter in de L2/L3-tussenruimte, vaker gebruik van fentanyl in de epidurale oplaaddosis, de implementatie van een PIEB-regime en een toename van het uurlijkse basisaanbod van lokale anesthesie.
Een recent voor-en-na-onderzoek uitgevoerd door de onderzoekers, waarbij de huidige praktijk werd vergeleken met de vorige praktijk, die was gebaseerd op CEI, toonde aan dat de incidentie van vrouwen die pijn ervaren >3 (schaal 0-10) (40% versus 30% ) en het aantal door verpleegkundigen toegediende aanvullingen (24% versus 3%) was aanzienlijk verminderd. Ondanks die aanzienlijke verbetering ervaart ongeveer 30% van de vrouwen die epidurale analgesie ondergaan nog steeds pijn NRS >3 (NRS-schaal 0-10) tijdens de eerste of tweede fase van de bevalling.
Hoewel het zorgteam probeert epidurale behandelingen zo gestandaardiseerd mogelijk te behandelen, is er enige variatie in de praktijk als gevolg van de vele belanghebbenden die betrokken zijn bij het beheer van arbeidsanalgesie, waaronder anesthesiologen, verloskundigen, verpleegkundigen en patiënten. De onderzoekers veronderstelden dat onze meest recente resultaten kunnen worden verklaard door het gebrek aan standaardisatie van het beheer van epidurale analgesie en dat een gestandaardiseerde epidurale katheterplaatsing en een beheersalgoritme de werkzaamheid van ons epidurale analgesieregime kunnen verbeteren.
Het doel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van een gestandaardiseerd algoritme voor het beheer van epidurale analgesie bij de bevalling op basis van een PIEB-regime.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzoek om epidurale analgesie tijdens de bevalling
- ASA fysieke status II en III
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die verandering in de anesthesiebehandeling nodig hebben vanwege comorbiditeit of complicaties voordat onderhoud met epidurale analgesie wordt gestart, worden uitgesloten.
- weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een algoritme voor epiduraal beheer gebruiken
Patiënten zullen worden opgeleid en een algoritme krijgen dat ze moeten volgen tijdens de bevalling en nadat een epidurale katheter is geplaatst.
|
Patiënten zullen een gedrukt algoritme hebben om te volgen terwijl ze aan het bevallen zijn met een ruggenprik voor pijnbeheersing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore, vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit). Dit wordt elk uur beoordeeld na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevalt. Het primaire resultaat van het onderzoek is de aanwezigheid van pijn (NRS ≥ 3) op elk moment tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling, na het vaststellen van een effectieve oplaaddosis (pijn NRS ≤ 1/10). |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bovenste sensorische blokniveau voor ijs wordt gedefinieerd als het dermatoom waarbij er een veranderde koudeperceptie is zonder volledig verlies van gevoeligheid.
Dit wordt elk uur beoordeeld na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevalt.
|
24 uur
|
|
Motorblokscore met Bromage-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen.
Dit wordt elk uur beoordeeld na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevalt.
|
24 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeddruk wordt elk uur gemeten na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevallen is.
|
24 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hartslag elk uur gemeten na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevallen is.
|
24 uur
|
|
Aantal keer dat de patiënt gecontroleerde knop voor epidurale analgesie heeft ingedrukt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Behoefte aan aanvullende analgesie: het aantal door de patiënt gecontroleerde knopdrukken voor epidurale analgesie wordt geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Aantal top-ups toegediend door verpleegkundigen of artsen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Noodzaak van aanvullende analgesie: het aantal top-ups toegediend door verpleegkundigen of artsen wordt geregistreerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .