Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gestandaardiseerd algoritme voor het beheer van epidurale analgesie voor bevalling en bevalling

Gebruik van gestandaardiseerd algoritme voor het beheer van epidurale analgesie voor arbeid en bevalling: een observationele cohortstudie

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een standaardtechniek geworden voor arbeidsanalgesie in veel anesthesieafdelingen. Voordelen ten opzichte van de vroegere zorgstandaard, voortgezette epidurale infusie (CEI), zijn onder meer minder gebruik van analgetica, betere maternale tevredenheid en minder optreden van motorische blokkades. In het Mount Sinai Hospital heeft de introductie van een reeks veranderingen in het beheer van arbeidsanalgesie, waaronder het gebruik van PIEB, geleid tot een verbetering van de kwaliteit van arbeidsanalgesie. Deze reeks veranderingen omvatte vaker plaatsing van een arbeidskatheter in de L2/L3-tussenruimte, vaker gebruik van fentanyl in de epidurale oplaaddosis, de implementatie van een PIEB-regime en een toename van het uurlijkse basisaanbod van lokale anesthesie.

Een recent voor-en-na-onderzoek uitgevoerd door de onderzoekers, waarbij de huidige praktijk werd vergeleken met de vorige praktijk, die was gebaseerd op CEI, toonde aan dat de incidentie van vrouwen die pijn ervaren >3 (schaal 0-10) (40% versus 30% ) en het aantal door verpleegkundigen toegediende aanvullingen (24% versus 3%) was aanzienlijk verminderd. Ondanks die aanzienlijke verbetering ervaart ongeveer 30% van de vrouwen die epidurale analgesie ondergaan nog steeds pijn NRS >3 (NRS-schaal 0-10) tijdens de eerste of tweede fase van de bevalling.

Hoewel het zorgteam probeert epidurale behandelingen zo gestandaardiseerd mogelijk te behandelen, is er enige variatie in de praktijk als gevolg van de vele belanghebbenden die betrokken zijn bij het beheer van arbeidsanalgesie, waaronder anesthesiologen, verloskundigen, verpleegkundigen en patiënten. De onderzoekers veronderstelden dat onze meest recente resultaten kunnen worden verklaard door het gebrek aan standaardisatie van het beheer van epidurale analgesie en dat een gestandaardiseerde epidurale katheterplaatsing en een beheersalgoritme de werkzaamheid van ons epidurale analgesieregime kunnen verbeteren.

Het doel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van een gestandaardiseerd algoritme voor het beheer van epidurale analgesie bij de bevalling op basis van een PIEB-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn opgenomen in de arbeids- en bevallingsafdeling van het Mount Sinai-ziekenhuis, vragen om epidurale analgesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzoek om epidurale analgesie tijdens de bevalling
  • ASA fysieke status II en III

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die verandering in de anesthesiebehandeling nodig hebben vanwege comorbiditeit of complicaties voordat onderhoud met epidurale analgesie wordt gestart, worden uitgesloten.
  • weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een algoritme voor epiduraal beheer gebruiken
Patiënten zullen worden opgeleid en een algoritme krijgen dat ze moeten volgen tijdens de bevalling en nadat een epidurale katheter is geplaatst.
Patiënten zullen een gedrukt algoritme hebben om te volgen terwijl ze aan het bevallen zijn met een ruggenprik voor pijnbeheersing.
Andere namen:
  • Epiduraal algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore, vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur

Pijnscore met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit). Dit wordt elk uur beoordeeld na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevalt.

Het primaire resultaat van het onderzoek is de aanwezigheid van pijn (NRS ≥ 3) op elk moment tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling, na het vaststellen van een effectieve oplaaddosis (pijn NRS ≤ 1/10).

24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
Het bovenste sensorische blokniveau voor ijs wordt gedefinieerd als het dermatoom waarbij er een veranderde koudeperceptie is zonder volledig verlies van gevoeligheid. Dit wordt elk uur beoordeeld na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevalt.
24 uur
Motorblokscore met Bromage-score
Tijdsspanne: 24 uur
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen. Dit wordt elk uur beoordeeld na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevalt.
24 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Bloeddruk wordt elk uur gemeten na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevallen is.
24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Hartslag elk uur gemeten na epidurale plaatsing, volgens de richtlijnen van de instelling, totdat de patiënt bevallen is.
24 uur
Aantal keer dat de patiënt gecontroleerde knop voor epidurale analgesie heeft ingedrukt
Tijdsspanne: 24 uur
Behoefte aan aanvullende analgesie: het aantal door de patiënt gecontroleerde knopdrukken voor epidurale analgesie wordt geregistreerd.
24 uur
Aantal top-ups toegediend door verpleegkundigen of artsen
Tijdsspanne: 24 uur
Noodzaak van aanvullende analgesie: het aantal top-ups toegediend door verpleegkundigen of artsen wordt geregistreerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren