Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af standardiseret algoritme til behandling af epidural analgesi til fødsel og fødsel

27. januar 2022 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Anvendelse af standardiseret algoritme til behandling af epidural analgesi ved fødsel og fødslen: en observationel kohorteundersøgelse

Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er blevet en standardteknik til smertelindring i mange anæstesiafdelinger. Fordelene ved den tidligere standard for pleje, fortsat epidural infusion (CEI), omfatter reduceret smertestillende forbrug, bedre moderens tilfredshed og mindre forekomst af motorisk blokering. På Mount Sinai Hospital har indførelsen af ​​en række ændringer i håndteringen af ​​arbejdsanalgesi, herunder brugen af ​​PIEB, resulteret i en forbedring af kvaliteten af ​​arbejdsanalgesi. Dette bundt af ændringer omfattede anbringelse af fødselskateter oftere ved L2/L3-mellemrummet, hyppigere brug af fentanyl i den epidurale belastningsdosis, implementering af en PIEB-kur og en stigning i timebaseline-tilbud om lokalbedøvelse.

En nylig før-og-efter-undersøgelse udført af efterforskerne, der sammenlignede den nuværende praksis med den tidligere praksis, som var baseret på CEI, identificerede, at forekomsten af ​​kvinder, der oplever smerter >3 (skala 0-10) (40% vs. 30% ) og antallet af sygeplejerske-administrerede top-ups (24% vs 3%) blev signifikant reduceret. På trods af den betydelige forbedring oplever omkring 30 % af kvinder, der gennemgår epidural analgesi, stadig smerter NRS >3 (NRS skala 0-10) under enten første eller anden fase af fødslen.

Selvom sundhedsteamet forsøger at håndtere epidural så standardiseret som muligt, er der en vis variation i praksis som følge af de mange interessenter, der er involveret i håndteringen af ​​analgesi, herunder anæstesiologer, fødselslæger, sygeplejersker og patienter. Forskerne antog, at vores seneste resultater kan forklares med manglen på standardisering af håndteringen af ​​epidural analgesi, og at en standardiseret epidural kateterplacering og en styringsalgoritme kan forbedre effektiviteten af ​​vores epidural analgesi regime.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​en standardiseret algoritme til håndtering af epidural analgesi baseret på et PIEB-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder indlagt på Labor and Delivery-enheden på Mount Sinai Hospital, der anmoder om at modtage epidural analgesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anmodning om epidural analgesi under fødslen
  • ASA fysisk status II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for ændring i anæstesibehandling på grund af komorbiditeter eller komplikationer før påbegyndelse af vedligeholdelse af epidural analgesi, vil blive udelukket.
  • nægte at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der bruger epidural håndteringsalgoritme
Patienterne vil blive uddannet og givet en algoritme til at følge, mens de er i fødsel og efter at have fået anbragt et epiduralkateter.
Andet: Algoritme
Patienterne vil have en udskrevet algoritme, som de skal følge, mens de er i fødsel med en epidural til smertebehandling.
Andre navne:
  • Epidural algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, spørgeskema
Tidsramme: 24 timer

Smertescore ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde). Dette vil blive vurderet hver time efter epidural anbringelse i henhold til institutionelle retningslinjer, indtil patienten føder.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være tilstedeværelsen af ​​smerte (NRS ≥ 3) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det første og andet stadie af fødslen, efter etableringen af ​​en effektiv startdosis (smerte NRS ≤ 1/10).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre sanseblokniveau
Tidsramme: 24 timer
Det øvre sensoriske blokniveau til is er defineret som det dermatom, hvor der er en ændret kuldeopfattelse uden fuldstændigt tab af følsomhed. Dette vil blive vurderet hver time efter epidural anbringelse i henhold til institutionelle retningslinjer, indtil patienten føder.
24 timer
Motorblokscore ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 24 timer
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel. Dette vil blive vurderet hver time efter epidural anbringelse i henhold til institutionelle retningslinjer, indtil patienten føder.
24 timer
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Blodtryk målt hver time efter epidural anbringelse i henhold til institutionelle retningslinjer, indtil patienten føder.
24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvens målt hver time efter epidural placering i henhold til institutionelle retningslinjer, indtil patienten føder.
24 timer
Antal patientkontrollerede epidural analgesi-knaptryk
Tidsramme: 24 timer
Behov for supplerende analgesi: antallet af patientkontrollerede epidural analgesi-knaptryk vil blive registreret.
24 timer
Antal top-ups administreret af sygeplejersker eller læger
Tidsramme: 24 timer
Behov for supplerende analgesi: Antallet af top-ups administreret af sygeplejersker eller læger vil blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner