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Uso de Algoritmo Estandarizado para el Manejo de Analgesia Epidural para trabajo de parto y parto

Uso del algoritmo estandarizado para el manejo de la analgesia epidural para el trabajo de parto y el parto: un estudio observacional de cohortes

El bolo epidural intermitente programado (PIEB) se ha convertido en una técnica estándar para la analgesia del trabajo de parto en muchos departamentos de anestesia. Las ventajas del anterior estándar de atención, la infusión epidural continua (CEI), incluyen un consumo reducido de analgésicos, una mejor satisfacción materna y una menor aparición de bloqueo motor. En Mount Sinai Hospital, la introducción de un conjunto de cambios en el manejo de la analgesia durante el trabajo de parto, incluido el uso de PIEB, ha resultado en una mejora de la calidad de la analgesia durante el trabajo de parto. Este paquete de cambios incluyó la colocación más frecuente del catéter de trabajo de parto en el espacio intermedio L2/L3, el uso más frecuente de fentanilo en la dosis de carga epidural, la implementación de un régimen PIEB y un aumento en la oferta inicial de anestésico local por hora.

Un estudio reciente de antes y después realizado por los investigadores, que comparó la práctica actual con la práctica anterior, que se basó en CEI, identificó que la incidencia de mujeres que experimentan dolor > 3 (escala 0-10) (40 % frente a 30 % ) y el número de recargas administradas por enfermeras (24 % frente a 3 %) se redujo significativamente. Sin embargo, a pesar de esa mejora significativa, alrededor del 30% de las mujeres que se someten a analgesia epidural todavía experimentan dolor NRS> 3 (escala NRS 0-10) durante la primera o la segunda etapa del trabajo de parto.

Si bien el equipo de atención médica intenta administrar las epidurales de la manera más estandarizada posible, existe cierta variación en la práctica como resultado de las muchas partes interesadas involucradas en el manejo de la analgesia del trabajo de parto, incluidos anestesiólogos, obstetras, enfermeras y pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que nuestros resultados más recientes pueden explicarse por la falta de estandarización del manejo de la analgesia epidural y que la colocación de un catéter epidural estandarizado y un algoritmo de manejo pueden mejorar la eficacia de nuestro régimen de analgesia epidural.

El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y eficacia del uso de un algoritmo estandarizado para el manejo de la analgesia epidural del trabajo de parto basado en un régimen PIEB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres admitidas en la unidad de Preparto y Parto del Hospital Mount Sinai que solicitan recibir analgesia epidural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • solicitud de analgesia epidural durante el trabajo de parto
  • Estado Físico ASA II y III

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que requieran cambio en el manejo anestésico por comorbilidades o complicaciones antes de iniciar el mantenimiento de la analgesia epidural.
  • negativa a dar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que utilizan el algoritmo de manejo epidural
Se educará a las pacientes y se les dará un algoritmo a seguir durante el trabajo de parto y después de que se les coloque un catéter epidural.
Los pacientes tendrán un algoritmo impreso para seguir mientras están en trabajo de parto con una epidural para el control del dolor.
Otros nombres:
  • Algoritmo epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor, cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas

Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que haya tenido). Esto se evaluará cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.

El resultado primario del estudio será la presencia de dolor (NRS ≥ 3) en cualquier momento durante la primera y segunda etapa del trabajo de parto, luego del establecimiento de una dosis de carga efectiva (dolor NRS ≤ 1/10).

24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bloqueo sensorial superior
Periodo de tiempo: 24 horas
El nivel de bloqueo sensorial superior al hielo se define como el dermatoma en el que existe una percepción alterada del frío sin pérdida completa de la sensibilidad. Esto se evaluará cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
24 horas
Puntuación de bloqueo motor utilizando la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 24 horas
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo. Esto se evaluará cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
24 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión arterial medida cada hora después de la colocación de la epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
24 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia cardíaca medida cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
24 horas
Número de pulsaciones del botón de analgesia epidural controladas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Necesidad de analgesia suplementaria: se registrará el número de pulsaciones del botón de analgesia epidural controlada por el paciente.
24 horas
Número de recargas administradas por enfermeras o médicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Necesidad de complemento analgésico: se registrará el número de complementos administrados por enfermeras o médicos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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