- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814199
Uso de Algoritmo Estandarizado para el Manejo de Analgesia Epidural para trabajo de parto y parto
Uso del algoritmo estandarizado para el manejo de la analgesia epidural para el trabajo de parto y el parto: un estudio observacional de cohortes
El bolo epidural intermitente programado (PIEB) se ha convertido en una técnica estándar para la analgesia del trabajo de parto en muchos departamentos de anestesia. Las ventajas del anterior estándar de atención, la infusión epidural continua (CEI), incluyen un consumo reducido de analgésicos, una mejor satisfacción materna y una menor aparición de bloqueo motor. En Mount Sinai Hospital, la introducción de un conjunto de cambios en el manejo de la analgesia durante el trabajo de parto, incluido el uso de PIEB, ha resultado en una mejora de la calidad de la analgesia durante el trabajo de parto. Este paquete de cambios incluyó la colocación más frecuente del catéter de trabajo de parto en el espacio intermedio L2/L3, el uso más frecuente de fentanilo en la dosis de carga epidural, la implementación de un régimen PIEB y un aumento en la oferta inicial de anestésico local por hora.
Un estudio reciente de antes y después realizado por los investigadores, que comparó la práctica actual con la práctica anterior, que se basó en CEI, identificó que la incidencia de mujeres que experimentan dolor > 3 (escala 0-10) (40 % frente a 30 % ) y el número de recargas administradas por enfermeras (24 % frente a 3 %) se redujo significativamente. Sin embargo, a pesar de esa mejora significativa, alrededor del 30% de las mujeres que se someten a analgesia epidural todavía experimentan dolor NRS> 3 (escala NRS 0-10) durante la primera o la segunda etapa del trabajo de parto.
Si bien el equipo de atención médica intenta administrar las epidurales de la manera más estandarizada posible, existe cierta variación en la práctica como resultado de las muchas partes interesadas involucradas en el manejo de la analgesia del trabajo de parto, incluidos anestesiólogos, obstetras, enfermeras y pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que nuestros resultados más recientes pueden explicarse por la falta de estandarización del manejo de la analgesia epidural y que la colocación de un catéter epidural estandarizado y un algoritmo de manejo pueden mejorar la eficacia de nuestro régimen de analgesia epidural.
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y eficacia del uso de un algoritmo estandarizado para el manejo de la analgesia epidural del trabajo de parto basado en un régimen PIEB.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- solicitud de analgesia epidural durante el trabajo de parto
- Estado Físico ASA II y III
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que requieran cambio en el manejo anestésico por comorbilidades o complicaciones antes de iniciar el mantenimiento de la analgesia epidural.
- negativa a dar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que utilizan el algoritmo de manejo epidural
Se educará a las pacientes y se les dará un algoritmo a seguir durante el trabajo de parto y después de que se les coloque un catéter epidural.
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Los pacientes tendrán un algoritmo impreso para seguir mientras están en trabajo de parto con una epidural para el control del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor, cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que haya tenido). Esto se evaluará cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz. El resultado primario del estudio será la presencia de dolor (NRS ≥ 3) en cualquier momento durante la primera y segunda etapa del trabajo de parto, luego del establecimiento de una dosis de carga efectiva (dolor NRS ≤ 1/10). |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de bloqueo sensorial superior
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de bloqueo sensorial superior al hielo se define como el dermatoma en el que existe una percepción alterada del frío sin pérdida completa de la sensibilidad.
Esto se evaluará cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
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24 horas
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Puntuación de bloqueo motor utilizando la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 24 horas
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El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
Esto se evaluará cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
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24 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión arterial medida cada hora después de la colocación de la epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
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24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia cardíaca medida cada hora después de la colocación epidural, según las pautas institucionales, hasta que la paciente dé a luz.
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24 horas
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Número de pulsaciones del botón de analgesia epidural controladas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de analgesia suplementaria: se registrará el número de pulsaciones del botón de analgesia epidural controlada por el paciente.
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24 horas
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Número de recargas administradas por enfermeras o médicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de complemento analgésico: se registrará el número de complementos administrados por enfermeras o médicos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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