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分娩のための硬膜外鎮痛の管理のための標準化されたアルゴリズムの使用

分娩時の硬膜外鎮痛管理のための標準アルゴリズムの使用:観察コホート研究

プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) は、多くの麻酔科で分娩鎮痛の標準的な手法になっています。 以前の標準治療である持続硬膜外注入 (CEI) の利点には、鎮痛薬の消費量の減少、母体の満足度の向上、運動ブロックの発生の減少などがあります。 マウント サイナイ病院では、PIEB の使用を含む一連の労働鎮痛管理の変更の導入により、労働鎮痛の質が向上しました。 この一連の変更には、分娩カテーテルを L2/L3 間隙により頻繁に配置すること、硬膜外負荷用量でフェンタニルをより頻繁に使用すること、PIEB レジメンを実施すること、および局所麻酔薬の 1 時間ごとのベースライン提供を増やすことが含まれます。

研究者が実施した最近の前後の研究では、CEI に基づいた現在の慣行と以前の慣行を比較した結果、痛みを経験している女性の発生率が 3 を超えることが確認されました (スケール 0-10) (40% 対 30% )、看護師が補充する回数(24% 対 3%)が大幅に減少しました。 しかし、その大幅な改善にもかかわらず、硬膜外鎮痛を受けている女性の約 30% は、分娩の第 1 段階または第 2 段階で NRS >3 (NRS スケール 0-10) の痛みを経験しています。

医療チームは硬膜外麻酔を可能な限り標準化して管理しようとしていますが、麻酔科医、産科医、看護師、患者など、分娩鎮痛管理に関与する多くの利害関係者によって、実際には多少のばらつきがあります。 研究者らは、私たちの最新の結果は硬膜外鎮痛管理の標準化の欠如によって説明される可能性があり、標準化された硬膜外カテーテル配置と管理アルゴリズムが硬膜外鎮痛レジメンの有効性を改善する可能性があるという仮説を立てました.

このパイロット研究の目的は、PIEB レジメンに基づく分娩硬膜外鎮痛の管理のための標準化されたアルゴリズムの使用の実現可能性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウント サイナイ病院の分娩室に入院し、硬膜外鎮痛を希望する女性。

説明

包含基準:

  • 分娩中の硬膜外鎮痛の要求
  • ASA 物理ステータス II および III

除外基準:

  • 硬膜外鎮痛維持の開始前に併存疾患または合併症のために麻酔管理の変更を必要とする患者は除外されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
硬膜外管理アルゴリズムを使用している患者
患者は教育を受け、分娩中および硬膜外カテーテルを留置した後に従うべきアルゴリズムを与えられます。
患者は、疼痛管理のために硬膜外麻酔を使用して分娩中に従うべき印刷されたアルゴリズムを持っています。
他の名前:
  • 硬膜外アルゴリズム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア、アンケート
時間枠:24時間

口頭数値評価尺度 (VNRS) を使用した痛みのスコア (0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 過去最悪の痛み)。 これは、施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外配置に続いて 1 時間ごとに評価されます。

研究の主な結果は、効果的な負荷用量(痛みNRS≦1/10)の確立後、分娩の第1および第2段階中の任意の時点での痛みの存在(NRS≧3)です。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部感覚ブロックレベル
時間枠:24時間
氷に対する上部感覚ブロックレベルは、完全な感度喪失なしに変化した冷感知覚がある皮膚分節として定義されます。 これは、施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外配置に続いて 1 時間ごとに評価されます。
24時間
Bromageスコアを使用したモーターブロックスコア
時間枠:24時間
運動ブロックは、ブロマージュ スコアで評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。 これは、施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外配置に続いて 1 時間ごとに評価されます。
24時間
血圧
時間枠:24時間
施設のガイドラインに従って、硬膜外留置後、患者が出産するまで血圧を 1 時間ごとに測定しました。
24時間
心拍数
時間枠:24時間
施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外留置に続いて心拍数を 1 時間ごとに測定しました。
24時間
患者が制御する硬膜外鎮痛ボタンを押した回数
時間枠:24時間
追加の鎮痛の必要性: 患者が制御する硬膜外鎮痛ボタンを押した回数が記録されます。
24時間
看護師または医師による補充の回数
時間枠:24時間
追加の鎮痛の必要性: 看護師または医師によって投与された補充の回数が記録されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (実際)

2021年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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