分娩のための硬膜外鎮痛の管理のための標準化されたアルゴリズムの使用
分娩時の硬膜外鎮痛管理のための標準アルゴリズムの使用:観察コホート研究
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) は、多くの麻酔科で分娩鎮痛の標準的な手法になっています。 以前の標準治療である持続硬膜外注入 (CEI) の利点には、鎮痛薬の消費量の減少、母体の満足度の向上、運動ブロックの発生の減少などがあります。 マウント サイナイ病院では、PIEB の使用を含む一連の労働鎮痛管理の変更の導入により、労働鎮痛の質が向上しました。 この一連の変更には、分娩カテーテルを L2/L3 間隙により頻繁に配置すること、硬膜外負荷用量でフェンタニルをより頻繁に使用すること、PIEB レジメンを実施すること、および局所麻酔薬の 1 時間ごとのベースライン提供を増やすことが含まれます。
研究者が実施した最近の前後の研究では、CEI に基づいた現在の慣行と以前の慣行を比較した結果、痛みを経験している女性の発生率が 3 を超えることが確認されました (スケール 0-10) (40% 対 30% )、看護師が補充する回数(24% 対 3%)が大幅に減少しました。 しかし、その大幅な改善にもかかわらず、硬膜外鎮痛を受けている女性の約 30% は、分娩の第 1 段階または第 2 段階で NRS >3 (NRS スケール 0-10) の痛みを経験しています。
医療チームは硬膜外麻酔を可能な限り標準化して管理しようとしていますが、麻酔科医、産科医、看護師、患者など、分娩鎮痛管理に関与する多くの利害関係者によって、実際には多少のばらつきがあります。 研究者らは、私たちの最新の結果は硬膜外鎮痛管理の標準化の欠如によって説明される可能性があり、標準化された硬膜外カテーテル配置と管理アルゴリズムが硬膜外鎮痛レジメンの有効性を改善する可能性があるという仮説を立てました.
このパイロット研究の目的は、PIEB レジメンに基づく分娩硬膜外鎮痛の管理のための標準化されたアルゴリズムの使用の実現可能性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 分娩中の硬膜外鎮痛の要求
- ASA 物理ステータス II および III
除外基準:
- 硬膜外鎮痛維持の開始前に併存疾患または合併症のために麻酔管理の変更を必要とする患者は除外されます。
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硬膜外管理アルゴリズムを使用している患者
患者は教育を受け、分娩中および硬膜外カテーテルを留置した後に従うべきアルゴリズムを与えられます。
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患者は、疼痛管理のために硬膜外麻酔を使用して分娩中に従うべき印刷されたアルゴリズムを持っています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア、アンケート
時間枠:24時間
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口頭数値評価尺度 (VNRS) を使用した痛みのスコア (0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 過去最悪の痛み)。 これは、施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外配置に続いて 1 時間ごとに評価されます。 研究の主な結果は、効果的な負荷用量(痛みNRS≦1/10)の確立後、分娩の第1および第2段階中の任意の時点での痛みの存在(NRS≧3)です。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部感覚ブロックレベル
時間枠:24時間
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氷に対する上部感覚ブロックレベルは、完全な感度喪失なしに変化した冷感知覚がある皮膚分節として定義されます。
これは、施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外配置に続いて 1 時間ごとに評価されます。
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24時間
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Bromageスコアを使用したモーターブロックスコア
時間枠:24時間
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運動ブロックは、ブロマージュ スコアで評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。
これは、施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外配置に続いて 1 時間ごとに評価されます。
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24時間
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血圧
時間枠:24時間
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施設のガイドラインに従って、硬膜外留置後、患者が出産するまで血圧を 1 時間ごとに測定しました。
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24時間
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心拍数
時間枠:24時間
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施設のガイドラインに従って、患者が出産するまで、硬膜外留置に続いて心拍数を 1 時間ごとに測定しました。
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24時間
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患者が制御する硬膜外鎮痛ボタンを押した回数
時間枠:24時間
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追加の鎮痛の必要性: 患者が制御する硬膜外鎮痛ボタンを押した回数が記録されます。
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24時間
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看護師または医師による補充の回数
時間枠:24時間
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追加の鎮痛の必要性: 看護師または医師によって投与された補充の回数が記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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