开始分娩硬膜外技术的最佳布比卡因剂量
2026年7月10日 更新者：Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital
确定用于开始分娩硬膜外镇痛的最佳布比卡因剂量的试验
估计通过硬膜外（DPE 或 EPL）技术在分娩妇女中达到 90% 患者初始有效舒适度 (ED90) 所需的布比卡因剂量。
研究概览
详细说明
我们研究的主要目的是使用有偏差的硬币上下分配方法来估计通过硬膜外（DPE 或 EPL）技术在分娩妇女中达到初始有效舒适度（ED90）所需的布比卡因剂量。诱导或增强；我们假设我们将能够以足够的精度确定每种技术的布比卡因的 ED90，以告知最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无重大合并症的产妇
- 单胎，足月顶点妊娠（37-42 周）
- 小于或等于 5 厘米扩张
- 希望接受硬膜外分娩镇痛
- 在硬膜外分娩镇痛请求时，数字评定量表大于或等于 5（NRS 0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
排除标准：
- 当前或历史上有临床意义的疾病或病症的证据，包括妊娠疾病（即先兆子痫、妊娠糖尿病）
- 硬膜外麻醉技术的任何禁忌症
- 对酰胺类局部麻醉剂有超敏反应或异质反应史
- 可能导致剖宫产风险的疾病的当前或历史证据（即 子宫破裂史）。 注意：剖宫产后分娩的例外试验 (TOLAC) 将符合条件。
- 预期胎儿异常的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬脑膜穿刺硬膜外技术
接受硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 技术的分娩妇女使用等渗无菌 0.9% 生理盐水将 0.25% 的布比卡因稀释至 20 mL。
DPE 组中的第一位受试者将接受初始剂量的布比卡因 25 毫克，终点是在 30 分钟时达到 NRS < 3。
按照有偏差的硬币法，对后续患者施用由先前受试者的反应确定的布比卡因剂量。
随后的上下间隔剂量为布比卡因 2.5 mg（1 mL）增量，预期剂量范围为 20 mg 至 40 mg。
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局麻药
其他名称：
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有源比较器：硬膜外技术
接受常规硬膜外技术 (EPL) 的分娩妇女使用等渗无菌 0.9% 生理盐水将 0.25% 的布比卡因稀释至 20 mL。
EPL 组中的第一位受试者将接受初始剂量的布比卡因 25 毫克，终点是在 30 分钟时达到 NRS < 3。
按照有偏差的硬币法，对后续患者施用由先前受试者的反应确定的布比卡因剂量。
随后的上下间隔剂量为布比卡因 2.5 mg（1 mL）增量，预期剂量范围为 20 mg 至 40 mg。
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局麻药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED90
大体时间：30 minutes
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The dose of bupivacaine with which 90% of participants achieve adequate analgesia (NRS<3 at 30min)
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30 minutes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Tsen, MD、Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ngan Kee WD, Ng FF, Khaw KS, Lee A, Gin T. Determination and comparison of graded dose-response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):445-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bdf9da.
- Benhamou D, Ghosh C, Mercier FJ. A randomized sequential allocation study to determine the minimum effective analgesic concentration of levobupivacaine and ropivacaine in patients receiving epidural analgesia for labor. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1383-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00022.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Maeda A, Villela-Franyutti D, Lumbreras-Marquez MI, Murthy A, Fields KG, Justice S, Tsen LC. Labor Analgesia Initiation With Dural Puncture Epidural Versus Conventional Epidural Techniques: A Randomized Biased-Coin Sequential Allocation Trial to Determine the Effective Dose for 90% of Patients of Bupivacaine. Anesth Analg. 2024 Jun 1;138(6):1205-1214. doi: 10.1213/ANE.0000000000006691. Epub 2023 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月23日
研究完成 (实际的)
2022年3月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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