Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal bupivacain-dosis til initiering af fødslens epidurale teknikker

2. august 2022 opdateret af: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Et forsøg for at bestemme den optimale bupivacain-dosis til påbegyndelse af forekomst af epidural smertelindring

At estimere den dosis bupivacain, der kræves for at opnå initial effektiv komfort hos 90 % af patienterne (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikken hos kvinder, der gennemgår fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores undersøgelse er at bruge en forudindtaget mønt-op-ned-allokeringsmetodologi til at estimere den dosis bupivacain, der kræves for at opnå initial effektiv komfort hos 90 % af patienterne (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikken hos kvinder, der gennemgår fødsel. induktion eller augmentation; vi antager, at vi vil være i stand til at bestemme ED90 af bupivacain for hver teknik med tilstrækkelig præcision til at informere om de optimale doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsel uden større følgesygdomme
  2. Singleton, vertex drægtighed ved termin (37-42 uger)
  3. Mindre end eller lig med 5 cm udvidelse
  4. Ønske om at modtage epidural arbejdsanalgesi
  5. Numerisk vurderingsskala større eller lig med 5 (NRS 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte), på tidspunktet for anmodning om epidural fødselsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle eller historiske beviser for klinisk signifikant sygdom eller tilstand, herunder graviditetssygdomme (dvs. præeklampsi, svangerskabsdiabetes)
  2. Enhver kontraindikation til administration af en epidural teknik
  3. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på et amid lokalbedøvelsesmiddel
  4. Aktuelle eller historiske beviser for en sygdom, som kan resultere i risiko for kejsersnit (dvs. anamnese med uterusruptur). NB: Undtagelsesprøve på fødsel efter kejsersnit (TOLAC) vil være berettiget.
  5. Bevis på forventede føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural punktur epidural teknik
Fødende kvinder, der modtager Dural Puncture Epidural (DPE) teknik med dosis Bupivacaine 0,25 % fortyndet til 20 ml med isotonisk steril 0,9 % saltvand. Det første forsøgsperson i DPE-gruppen vil modtage en initialdosis af bupivacain 25 mg, hvor et endepunkt er opnåelse af en NRS < 3 efter 30 min. Efterfølgende patienter administreres bupivacain-doser bestemt af responsen fra det tidligere forsøgsperson i henhold til biased coin-metoden. De efterfølgende op- og ned-intervaldoser er bupivacain 2,5 mg (1 ml) trin, med et forventet dosisområde fra 20 mg til 40 mg.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Epidural teknik
Fødende kvinder, der modtager den konventionelle epidurale teknik (EPL) med en dosis af Bupivacaine 0,25 % fortyndet til 20 ml med isotonisk steril 0,9 % saltvand. Det første forsøgsperson i EPL-gruppen vil modtage en initialdosis af bupivacain 25 mg, hvor et endepunkt er opnåelse af en NRS < 3 efter 30 min. Efterfølgende patienter administreres bupivacain-doser bestemt af responsen fra det tidligere forsøgsperson i henhold til biased coin-metoden. De efterfølgende op- og ned-intervaldoser er bupivacain 2,5 mg (1 ml) trin, med et forventet dosisområde fra 20 mg til 40 mg.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Numerical Rating Score (0-10, med højere score betyder mere smerte); mål med analgesi er < 3/10
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore (0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner