Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka bupiwakainy do rozpoczęcia porodu technikami zewnątrzoponowymi

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Próba określenia optymalnej dawki bupiwakainy do rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego porodu

Oszacowanie dawki bupiwakainy wymaganej do osiągnięcia początkowego skutecznego komfortu u 90% pacjentek (ED90) za pomocą techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (DPE lub EPL) u kobiet w trakcie porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest zastosowanie metodologii alokacji monet w górę i w dół w celu oszacowania dawki bupiwakainy wymaganej do osiągnięcia początkowego skutecznego komfortu u 90% pacjentek (ED90) za pomocą techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (DPE lub EPL) u kobiet w trakcie porodu indukcja lub augmentacja; stawiamy hipotezę, że będziemy w stanie określić ED90 bupiwakainy dla każdej techniki z odpowiednią precyzją, aby określić optymalne dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodząca bez poważnych chorób współistniejących
  2. Ciąża pojedyncza, wierzchołkowa w terminie (37-42 tygodnie)
  3. Rozwarcie mniejsze lub równe 5 cm
  4. Chęć otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
  5. Numeryczna Skala Oceny większa lub równa 5 (NRS 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w momencie żądania znieczulenia zewnątrzoponowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne lub historyczne dowody klinicznie istotnej choroby lub stanu, w tym chorób ciąży (tj. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
  2. Wszelkie przeciwwskazania do podania techniki zewnątrzoponowej
  3. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na amidowy środek miejscowo znieczulający
  4. Aktualne lub historyczne dowody na chorobę, która może skutkować ryzykiem cesarskiego cięcia (tj. historia pęknięcia macicy). Uwaga: Wyjątek-próba porodu po cesarskim cięciu (TOLAC) będzie się kwalifikować.
  5. Dowody przewidywanych wad płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika zewnątrzoponowa nakłucia opony twardej
Kobiety rodzące otrzymujące technikę nakłucia opony twardej zewnątrzoponowej (DPE) z dawką 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej do 20 ml izotonicznym sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Pierwszy pacjent w grupie DPE otrzyma początkową dawkę bupiwakainy 25 mg, a punktem końcowym będzie osiągnięcie NRS < 3 po 30 minutach. Kolejni pacjenci otrzymują dawki bupiwakainy określone na podstawie odpowiedzi poprzedniego osobnika, zgodnie z metodą monetarną. Kolejne dawki zwiększane i zmniejszane to zwiększane dawki bupiwakainy o 2,5 mg (1 ml), z przewidywanym zakresem dawek od 20 mg do 40 mg.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Technika zewnątrzoponowa
Kobiety rodzące otrzymujące konwencjonalną technikę zewnątrzoponową (EPL) z dawką bupiwakainy 0,25% rozcieńczoną do 20 ml izotonicznym sterylnym 0,9% solą fizjologiczną. Pierwsza osoba w grupie EPL otrzyma początkową dawkę bupiwakainy 25 mg, a punktem końcowym będzie osiągnięcie NRS < 3 po 30 min. Kolejni pacjenci otrzymują dawki bupiwakainy określone na podstawie odpowiedzi poprzedniego osobnika, zgodnie z metodą monetarną. Kolejne dawki zwiększane i zmniejszane to zwiększane dawki bupiwakainy o 2,5 mg (1 ml), z przewidywanym zakresem dawek od 20 mg do 40 mg.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalny numeryczny wynik oceny (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból); cel z analgezją to < 3/10
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj