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Dose ottimale di bupivacaina per l'inizio delle tecniche epidurali del travaglio

2 agosto 2022 aggiornato da: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Una prova per determinare la dose ottimale di bupivacaina per l'inizio del sollievo dal dolore epidurale del travaglio

Stimare la dose di bupivacaina necessaria per raggiungere il comfort effettivo iniziale nel 90% dei pazienti (ED90) tramite la tecnica epidurale (DPE o EPL) nelle donne in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio è quello di utilizzare una metodologia di allocazione di monete up-down distorta per stimare la dose di bupivacaina necessaria per ottenere il comfort effettivo iniziale nel 90% dei pazienti (ED90) tramite la tecnica epidurale (DPE o EPL) nelle donne in travaglio induzione o aumento; ipotizziamo che saremo in grado di determinare l'ED90 di bupivacaina per ogni tecnica con precisione adeguata per informare le dosi ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parturiente senza gravi comorbilità
  2. Singolo, gestazione al vertice a termine (37-42 settimane)
  3. Dilatazione minore o uguale a 5 cm
  4. Desiderio di ricevere analgesia epidurale del travaglio
  5. Scala di valutazione numerica maggiore o uguale a 5 (NRS 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile), al momento della richiesta di analgesia epidurale del travaglio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza attuale o storica di malattia o condizione clinicamente significativa, comprese le malattie della gravidanza (ad esempio preeclampsia, diabete gestazionale)
  2. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di una tecnica epidurale
  3. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a un agente anestetico locale amidico
  4. Evidenze attuali o storiche di una malattia che può comportare il rischio di parto cesareo (es. storia di rottura uterina). NB: Sarà ammissibile l'eccezione-prova del travaglio dopo parto cesareo (TOLAC).
  5. Evidenza di anomalie fetali previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica epidurale puntura durale
Donne in travaglio che ricevono la tecnica della puntura durale epidurale (DPE) con una dose di bupivacaina allo 0,25% diluita a 20 ml con soluzione salina isotonica sterile allo 0,9%. Il primo soggetto nel gruppo DPE riceverà una dose iniziale di bupivacaina 25 mg, con un endpoint che è il raggiungimento di un NRS <3 a 30 min. Ai pazienti successivi vengono somministrate dosi di bupivacaina determinate dalla risposta del soggetto precedente, secondo il metodo della moneta parziale. Le successive dosi di intervallo ascendente e discendente sono di bupivacaina con incrementi di 2,5 mg (1 mL), con un intervallo di dose previsto da 20 mg a 40 mg.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Agente anestetico locale
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Tecnica epidurale
Donne in travaglio che ricevono la tecnica epidurale convenzionale (EPL) con dose di bupivacaina allo 0,25% diluita a 20 ml con soluzione salina isotonica sterile allo 0,9%. Il primo soggetto nel gruppo EPL riceverà una dose iniziale di bupivacaina 25 mg, con un endpoint che è il raggiungimento di un NRS <3 a 30 min. Ai pazienti successivi vengono somministrate dosi di bupivacaina determinate dalla risposta del soggetto precedente, secondo il metodo della moneta parziale. Le successive dosi di intervallo ascendente e discendente sono di bupivacaina con incrementi di 2,5 mg (1 mL), con un intervallo di dose previsto da 20 mg a 40 mg.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Agente anestetico locale
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico verbale (0-10, con punteggi più alti che significano più dolore); l'obiettivo con l'analgesia è < 3/10
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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