Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka bupivakainu pro zahájení porodních epidurálních technik

2. srpna 2022 aktualizováno: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Zkouška k určení optimální dávky bupivakainu pro zahájení porodní epidurální úlevy od bolesti

Odhadnout dávku bupivakainu potřebnou k dosažení počátečního efektivního komfortu u 90 % pacientek (ED90) pomocí epidurální (DPE nebo EPL) techniky u žen podstupujících porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem naší studie je použít metodologii zkreslení coin up-down alokace k odhadu dávky bupivakainu potřebné k dosažení počátečního efektivního komfortu u 90 % pacientek (ED90) pomocí epidurální (DPE nebo EPL) techniky u žen podstupujících porod. indukce nebo augmentace; předpokládáme, že budeme schopni určit ED90 bupivakainu pro každou techniku ​​s dostatečnou přesností, abychom informovali o optimálních dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče bez větších komorbidit
  2. Singleton, vertex gestace v termínu (37-42 týdnů)
  3. Dilatace menší nebo rovna 5 cm
  4. Touha dostat epidurální porodní analgezii
  5. Numerická hodnotící stupnice větší nebo rovna 5 (NRS 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), v době žádosti o epidurální porodní analgezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo historické důkazy klinicky významného onemocnění nebo stavu, včetně onemocnění těhotenství (tj. preeklampsie, těhotenská cukrovka)
  2. Jakákoli kontraindikace podání epidurální techniky
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na amidové lokální anestetikum
  4. Současný nebo historický důkaz onemocnění, které může vést k riziku porodu císařským řezem (tj. ruptura dělohy v anamnéze). Poznámka: Výjimečná zkouška porodu po císařském řezu (TOLAC) bude způsobilá.
  5. Důkaz o očekávaných anomáliích plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dural Puncture Epidurální technika
Rodící ženy, které dostávají techniku ​​Dural Puncture Epidural (DPE) s dávkou 0,25% bupivakainu zředěného na 20 ml izotonickým sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. První subjekt ve skupině DPE dostane počáteční dávku bupivakainu 25 mg, přičemž cílem je dosažení NRS < 3 za 30 minut. Následným pacientům jsou podávány dávky bupivakainu určené odezvou předchozího subjektu, podle metody zkreslené mince. Následné dávky v intervalu nahoru a dolů jsou přírůstky bupivakainu o 2,5 mg (1 ml) s předpokládaným rozsahem dávky od 20 mg do 40 mg.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Epidurální technika
Rodící ženy užívající konvenční epidurální techniku ​​(EPL) s dávkou 0,25% bupivakainu zředěného na 20 ml izotonickým sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. První subjekt ve skupině EPL dostane počáteční dávku bupivakainu 25 mg, přičemž cílem je dosažení NRS < 3 za 30 minut. Následným pacientům jsou podávány dávky bupivakainu určené odezvou předchozího subjektu, podle metody zkreslené mince. Následné dávky v intervalu nahoru a dolů jsou přírůstky bupivakainu o 2,5 mg (1 ml) s předpokládaným rozsahem dávky od 20 mg do 40 mg.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Numerical Rating Score (0-10, vyšší skóre znamená větší bolest); cíl s analgezií je < 3/10
Časové okno: 30 minut
Skóre bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit