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Dose ideal de bupivacaína para início de técnicas peridurais de trabalho de parto

2 de agosto de 2022 atualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Um estudo para determinar a dose ideal de bupivacaína para iniciar o alívio da dor peridural do parto

Estimar a dose de bupivacaína necessária para obter conforto efetivo inicial em 90% das pacientes (ED90) por meio da técnica epidural (DPE ou EPL) em mulheres em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do nosso estudo é usar uma metodologia de alocação up-down viesada de moeda para estimar a dose de bupivacaína necessária para alcançar o conforto efetivo inicial em 90% das pacientes (ED90) por meio da técnica epidural (DPE ou EPL) em mulheres em trabalho de parto indução ou aumento; nossa hipótese é que seremos capazes de determinar o ED90 de bupivacaína para cada técnica com precisão adequada para informar as doses ideais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parturiente sem comorbidades importantes
  2. Gestação única, vértice a termo (37-42 semanas)
  3. Dilatação menor ou igual a 5 cm
  4. Desejo de receber analgesia de parto peridural
  5. Escala de avaliação numérica maior ou igual a 5 (NRS 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), no momento da solicitação de analgesia de parto peridural.

Critério de exclusão:

  1. Evidência atual ou histórica de doença ou condição clinicamente significativa, incluindo doenças da gravidez (ou seja, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional)
  2. Qualquer contra-indicação para a administração de uma técnica epidural
  3. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a um agente anestésico local amida
  4. Evidência atual ou histórica de uma doença que pode resultar no risco de uma cesariana (ou seja, história de ruptura uterina). NB: Exceção de trabalho de parto após cesariana (TOLAC) será elegível.
  5. Evidência de anomalias fetais antecipadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção Dural Técnica Epidural
Parturientes recebendo a Técnica de Punção Dural Epidural (PED) com dose de Bupivacaína 0,25% diluída para 20 mL com soro fisiológico 0,9% isotônico estéril. O primeiro sujeito do grupo DPE receberá uma dose inicial de bupivacaína 25 mg, tendo como desfecho a obtenção de um NRS < 3 em 30 min. Os pacientes subseqüentes recebem doses de bupivacaína determinadas pela resposta do sujeito anterior, de acordo com o método da moeda viesada. As doses subseqüentes de intervalos ascendentes e descendentes são incrementos de 2,5 mg (1 mL) de bupivacaína, com uma faixa de dose prevista de 20 mg a 40 mg.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Agente Anestésico Local
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Técnica Epidural
Parturientes recebendo a Técnica Peridural Convencional (EPL) com dose de Bupivacaína 0,25% diluída para 20 mL com soro fisiológico 0,9% isotônico estéril. O primeiro sujeito do grupo EPL receberá uma dose inicial de bupivacaína 25 mg, sendo o desfecho a obtenção de um NRS < 3 em 30 min. Os pacientes subseqüentes recebem doses de bupivacaína determinadas pela resposta do sujeito anterior, de acordo com o método da moeda viesada. As doses subseqüentes de intervalos ascendentes e descendentes são incrementos de 2,5 mg (1 mL) de bupivacaína, com uma faixa de dose prevista de 20 mg a 40 mg.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Agente Anestésico Local
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação Numérica Verbal (0-10, com pontuações mais altas significando mais dor); meta com analgesia é < 3/10
Prazo: 30 minutos
Pontuação de dor (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P003241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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