Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal bupivakaindose for initiering av arbeidsepiduralteknikker

10. juli 2026 oppdatert av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Et forsøk for å bestemme den optimale bupivakain-dosen for initiering av epidural smertelindring av fødsel

For å estimere dosen av bupivakain som kreves for å oppnå initial effektiv komfort hos 90 % av pasientene (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikk hos kvinner som gjennomgår fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vår er å bruke en forutinntatt mynt-opp-ned-allokeringsmetodikk for å estimere dosen bupivakain som kreves for å oppnå initial effektiv komfort hos 90 % av pasientene (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikk hos kvinner som gjennomgår fødsel. induksjon eller forsterkning; vi antar at vi vil være i stand til å bestemme ED90 av bupivakain for hver teknikk med tilstrekkelig presisjon for å informere om de optimale dosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødsel uten store komorbiditeter
  2. Singleton, toppunkt svangerskap ved termin (37-42 uker)
  3. Mindre enn eller lik 5 cm utvidelse
  4. Ønske om å motta epidural arbeidsanalgesi
  5. Numerisk vurderingsskala større eller lik 5 (NRS 0-10, hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelig smerte), ved forespørsel om epidural fødselsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historisk bevis på klinisk signifikant sykdom eller tilstand, inkludert svangerskapssykdommer (f.eks. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes)
  2. Enhver kontraindikasjon for administrering av en epiduralteknikk
  3. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på et amid lokalbedøvelsesmiddel
  4. Nåværende eller historisk bevis på en sykdom som kan føre til risiko for keisersnitt (dvs. historie med livmorruptur). NB: Unntaksutprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) vil være kvalifisert.
  5. Bevis på forventede føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural punktering Epidural teknikk
Fødende kvinner som får Dural Puncture Epidural (DPE)-teknikk med dose Bupivacaine 0,25 % fortynnet til 20 ml med isotonisk sterilt 0,9 % saltvann. Det første forsøkspersonen i DPE-gruppen vil få en startdose bupivakain 25 mg, med et endepunkt som oppnåelse av en NRS < 3 ved 30 min. Påfølgende pasienter blir administrert bupivakaindoser bestemt av responsen til forrige forsøksperson, i henhold til biased coin-metoden. De påfølgende opp- og nedintervalldosene er bupivakain 2,5 mg (1 ml) trinn, med et forventet doseområde fra 20 mg til 40 mg.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Epidural teknikk
Fødende kvinner som mottar konvensjonell epidural teknikk (EPL) med dose Bupivacaine 0,25 % fortynnet til 20 ml med isotonisk sterilt 0,9 % saltvann. Det første individet i EPL-gruppen vil få en startdose bupivakain 25 mg, med et endepunkt som oppnåelse av en NRS < 3 ved 30 min. Påfølgende pasienter blir administrert bupivakaindoser bestemt av responsen til forrige forsøksperson, i henhold til biased coin-metoden. De påfølgende opp- og nedintervalldosene er bupivakain 2,5 mg (1 ml) trinn, med et forventet doseområde fra 20 mg til 40 mg.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED90
Tidsramme: 30 minutes
The dose of bupivacaine with which 90% of participants achieve adequate analgesia (NRS<3 at 30min)
30 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere