このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硬膜外麻酔による分娩開始のための最適なブピバカイン用量

2022年8月2日 更新者：Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital

分娩開始時の硬膜外鎮痛の最適なブピバカイン用量を決定する試験

分娩中の女性の硬膜外（DPEまたはEPL）技術により、患者の90％（ED90）で初期の効果的な快適さを達成するのに必要なブピバカインの用量を推定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、偏ったコインアップダウン配分法を使用して、分娩中の女性の硬膜外（DPEまたはEPL）技術を介して患者の90％で初期の効果的な快適さを達成するために必要なブピバカインの用量（ED90）を推定することです。誘導または増強。私たちは、各技術のブピバカインの ED90 を適切な精度で決定し、最適な用量を知らせることができるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 重大な合併症のない妊婦
  2. シングルトン、正期産（37 ～ 42 週）の頂点妊娠
  3. 拡張が5cm以下
  4. 硬膜外分娩鎮痛法を受けたいという希望
  5. 硬膜外分娩鎮痛要求時の数値評価スケールは 5 以上 (NRS 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。

除外基準:

  1. 妊娠の疾患（すなわち、子癇前症、妊娠糖尿病）を含む、臨床的に重大な疾患または状態の現在または過去の証拠
  2. 硬膜外治療法の投与に対する禁忌
  3. アミド局所麻酔薬に対する過敏症または特異反応の病歴
  4. 帝王切開のリスクを引き起こす可能性のある疾患の現在または過去の証拠（すなわち、 子宮破裂の既往歴あり）。 注意：帝王切開後の分娩の例外トライアル（TOLAC）は対象となります。
  5. 予想される胎児異常の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜穿刺硬膜外法
0.9%等張滅菌生理食塩水で20mLに希釈した0.25%ブピバカインを用いた硬膜穿刺硬膜外(DPE)技術を受ける分娩中の女性。 DPE グループの最初の被験者には、初回用量のブピバカイン 25 mg が投与され、エンドポイントは 30 分での NRS < 3 の達成となります。 後続の患者には、バイアスコイン法に従って、前の被験者の反応によって決定されるブピバカインの用量が投与されます。 その後の上下の間隔用量はブピバカイン 2.5 mg (1 mL) ずつ増加し、予想用量範囲は 20 mg ～ 40 mg です。
薬：ブピバカイン塩酸塩
局所麻酔剤
他の名前：
  • マルケイン
アクティブコンパレータ：硬膜外手術
0.9%等張滅菌生理食塩水で20mLに希釈した0.25%ブピバカインを用いた従来の硬膜外治療法(EPL)を受けている分娩中の女性。 EPLグループの最初の被験者には、初回用量のブピバカイン25mgが投与され、エンドポイントは30分におけるNRS<3の達成である。 後続の患者には、バイアスコイン法に従って、前の被験者の反応によって決定されるブピバカインの用量が投与されます。 その後の上下の間隔用量はブピバカイン 2.5 mg (1 mL) ずつ増加し、予想用量範囲は 20 mg ～ 40 mg です。
薬：ブピバカイン塩酸塩
局所麻酔剤
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭による数値評価スコア (0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します)。鎮痛による目標は 3/10 未満です
時間枠：30分
痛みのスコア (0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Tsen, MD、Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P003241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブピバカイン塩酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する