Optimaalinen bupivakaiiniannos synnytyksen epiduraalitekniikan aloittamiseen
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Kokeilu optimaalisen bupivakaiiniannoksen määrittämiseksi synnytyksen epiduraalikivun lievityksen aloittamiseksi
Arvioida bupivakaiiniannos, joka tarvitaan tehokkaan alkumukavuuden saavuttamiseen 90 %:lla potilaista (ED90) epiduraalitekniikalla (DPE tai EPL) synnytyksen aikana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on käyttää puolueellista kolikoiden jakomenetelmää, jotta voidaan arvioida bupivakaiiniannos, joka vaaditaan tehokkaan alkumukavuuden saavuttamiseksi 90 %:lla potilaista (ED90) epiduraalitekniikalla (DPE tai EPL) synnytysvaiheessa olevilla naisilla. induktio tai augmentaatio; oletamme, että pystymme määrittämään bupivakaiinin ED90:n kullekin tekniikalle riittävällä tarkkuudella optimaalisten annosten ilmoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä, jolla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Singleton, kärkiraskaus aikakaudella (37-42 viikkoa)
- Alle tai yhtä suuri kuin 5 cm laajentuminen
- Halu saada epiduraalista synnytyskipua
- Numeerinen luokitusasteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 (NRS 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalisen synnytyksen analgesiapyynnön yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, mukaan lukien raskauden sairaudet (esim. preeklampsia, raskausdiabetes)
- Kaikki epiduraalitekniikan antamisen vasta-aiheet
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidi-paikallispuudutusaineelle
- Nykyinen tai historiallinen näyttö sairaudesta, joka voi johtaa keisarinleikkauksen riskiin (esim. kohdun repeämä historia). HUOM: Poikkeuksellinen synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen (TOLAC) on kelvollinen.
- Todisteet odotettavissa olevista sikiön epämuodostumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dural Puncture Epiduraalitekniikka
Synnyttävät naiset, jotka saavat Dural Puncture Epidural (DPE) -tekniikkaa annoksella bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna 20 ml:ksi isotonisella steriilillä 0,9 % suolaliuoksella.
Ensimmäinen koehenkilö DPE-ryhmässä saa alkuannoksen 25 mg bupivakaiinia, jonka päätepiste on NRS < 3 saavuttaminen 30 minuutin kohdalla.
Seuraaville potilaille annetaan bupivakaiiniannoksia, jotka määritetään edellisen kohteen vasteen perusteella puolueellisen kolikon menetelmän mukaisesti.
Seuraavat nosto- ja alas-annokset ovat bupivakaiinia 2,5 mg:n (1 ml) lisäyksinä, ja odotettavissa oleva annos on 20–40 mg.
|
Paikallispuudutusaine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epiduraalitekniikka
Naiset, jotka saavat tavanomaista epiduraalitekniikkaa (EPL) annoksella bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna 20 ml:ksi isotonisella steriilillä 0,9 % suolaliuoksella.
Ensimmäinen koehenkilö EPL-ryhmässä saa alkuannoksen 25 mg bupivakaiinia, jonka päätepiste on NRS < 3 saavuttaminen 30 minuutin kohdalla.
Seuraaville potilaille annetaan bupivakaiiniannoksia, jotka määritetään edellisen kohteen vasteen perusteella puolueellisen kolikon menetelmän mukaisesti.
Seuraavat nosto- ja alas-annokset ovat bupivakaiinia 2,5 mg:n (1 ml) lisäyksinä, ja odotettavissa oleva annos on 20–40 mg.
|
Paikallispuudutusaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen numeerinen arviointipiste (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua); analgesian tavoite on < 3/10
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteet (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ngan Kee WD, Ng FF, Khaw KS, Lee A, Gin T. Determination and comparison of graded dose-response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):445-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bdf9da.
- Benhamou D, Ghosh C, Mercier FJ. A randomized sequential allocation study to determine the minimum effective analgesic concentration of levobupivacaine and ropivacaine in patients receiving epidural analgesia for labor. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1383-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00022.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .