Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная доза бупивакаина для начала родов эпидуральной анестезией

10 июля 2026 г. обновлено: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Испытание по определению оптимальной дозы бупивакаина для начала эпидурального обезболивания родов

Оценить дозу бупивакаина, необходимую для достижения начального эффективного комфорта у 90% пациенток (ED90) с помощью эпидуральной (DPE или EPL) методики у рожениц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель нашего исследования — использовать предвзятую методологию распределения монет вверх-вниз для оценки дозы бупивакаина, необходимой для достижения начального эффективного комфорта у 90% пациенток (ED90) с помощью эпидуральной (DPE или EPL) методики у женщин во время родов. индукция или аугментация; мы предполагаем, что сможем определить ED90 бупивакаина для каждого метода с достаточной точностью, чтобы определить оптимальные дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Роженица без серьезных сопутствующих заболеваний
  2. Одноплодная, вершинная беременность в срок (37-42 недели)
  3. Дилатация меньше или равна 5 см
  4. Желание получить эпидуральное обезболивание родов
  5. Числовая оценочная шкала больше или равна 5 (NRS 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), во время запроса на эпидуральное обезболивание родов.

Критерий исключения:

  1. Текущие или исторические данные о клинически значимом заболевании или состоянии, включая заболевания беременных (например, преэклампсия, гестационный диабет)
  2. Любые противопоказания к проведению эпидуральной анестезии
  3. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на амидный местный анестетик в анамнезе.
  4. Текущие или исторические данные о заболевании, которое может привести к риску кесарева сечения (т. разрыв матки в анамнезе). NB: Исключение – роды после кесарева сечения (TOLAC) будут разрешены.
  5. Доказательства предполагаемых аномалий плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки
Роженицы, получающие эпидуральную анестезию по методике пункции твердой мозговой оболочки (DPE) с дозой 0,25% бупивакаина, разбавленной до 20 мл изотоническим стерильным 0,9% солевым раствором. Первый субъект в группе DPE получит начальную дозу бупивакаина 25 мг, при этом конечной точкой будет достижение NRS <3 через 30 минут. Последующим пациентам вводят дозы бупивакаина, определяемые реакцией предыдущего субъекта, согласно методу смещенной монеты. Последующие интервалы повышения и понижения дозы бупивакаина увеличиваются на 2,5 мг (1 мл) с ожидаемым диапазоном доз от 20 до 40 мг.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Местный анестетик
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Роженицы, получающие традиционную эпидуральную анестезию (EPL) с дозой 0,25% бупивакаина, разбавленной до 20 мл изотоническим стерильным 0,9% физиологическим раствором. Первый субъект в группе EPL получит начальную дозу бупивакаина 25 мг, при этом конечной точкой будет достижение NRS <3 через 30 минут. Последующим пациентам вводят дозы бупивакаина, определяемые реакцией предыдущего субъекта, согласно методу смещенной монеты. Последующие интервалы повышения и понижения дозы бупивакаина увеличиваются на 2,5 мг (1 мл) с ожидаемым диапазоном доз от 20 до 40 мг.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Местный анестетик
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED90
Временное ограничение: 30 minutes
The dose of bupivacaine with which 90% of participants achieve adequate analgesia (NRS<3 at 30min)
30 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться