Optimale dosis bupivacaïne voor het initiëren van arbeid Epidurale technieken
10 juli 2026 bijgewerkt door: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Een proef om de optimale dosis bupivacaïne te bepalen voor het begin van de bevalling Epidurale pijnverlichting
Schatting van de dosis bupivacaïne die nodig is om aanvankelijk effectief comfort te bereiken bij 90% van de patiënten (ED90) via de epidurale (DPE of EPL) techniek bij vrouwen die aan het bevallen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van onze studie is om een vooringenomen methode voor het toewijzen van munten te gebruiken om de dosis bupivacaïne te schatten die nodig is om aanvankelijk effectief comfort te bereiken bij 90% van de patiënten (ED90) via de epidurale (DPE of EPL) techniek bij vrouwen die een bevalling ondergaan. inductie of augmentatie; we veronderstellen dat we in staat zullen zijn om de ED90 van bupivacaïne voor elke techniek met voldoende precisie te bepalen om de optimale doses te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënt zonder ernstige comorbiditeiten
- Singleton, topdracht op termijn (37-42 weken)
- Minder dan of gelijk aan 5 cm ontsluiting
- Verlangen om epidurale arbeidsanalgesie te ontvangen
- Numerieke beoordelingsschaal groter dan of gelijk aan 5 (NRS 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn), op het moment van het verzoek om epidurale analgesie bij de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of historisch bewijs van klinisch significante ziekte of aandoening, inclusief zwangerschapsziekten (d.w.z. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
- Elke contra-indicatie voor het toedienen van een epidurale techniek
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een amide lokaal anestheticum
- Huidig of historisch bewijs van een ziekte die kan leiden tot het risico van een keizersnede (d.w.z. voorgeschiedenis van baarmoederruptuur). NB: Uitzondering Bevalling na keizersnede (TOLAC) komt in aanmerking.
- Bewijs van verwachte foetale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durale punctie Epidurale techniek
Werkende vrouwen die de Dural Puncture Epidurale (DPE) -techniek krijgen met een dosis bupivacaïne 0,25% verdund tot 20 ml met isotone steriele 0,9% zoutoplossing.
De eerste proefpersoon in de DPE-groep krijgt een startdosis bupivacaïne van 25 mg, met als eindpunt het bereiken van een NRS < 3 na 30 minuten.
Volgende patiënten krijgen bupivacaïnedoses toegediend die worden bepaald door de reactie van de vorige proefpersoon, volgens de biased coin-methode.
De volgende op- en neerwaartse intervaldoses zijn stappen van bupivacaïne van 2,5 mg (1 ml), met een verwacht dosisbereik van 20 mg tot 40 mg.
|
Lokaal verdovingsmiddel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epidurale techniek
Werkende vrouwen die de conventionele epidurale techniek (EPL) krijgen met een dosis bupivacaïne 0,25% verdund tot 20 ml met isotone steriele 0,9% zoutoplossing.
De eerste proefpersoon in de EPL-groep krijgt een startdosis bupivacaïne van 25 mg, met als eindpunt het bereiken van een NRS < 3 na 30 minuten.
Volgende patiënten krijgen bupivacaïnedoses toegediend die worden bepaald door de reactie van de vorige proefpersoon, volgens de biased coin-methode.
De volgende op- en neerwaartse intervaldoses zijn stappen van bupivacaïne van 2,5 mg (1 ml), met een verwacht dosisbereik van 20 mg tot 40 mg.
|
Lokaal verdovingsmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED90
Tijdsspanne: 30 minutes
|
The dose of bupivacaine with which 90% of participants achieve adequate analgesia (NRS<3 at 30min)
|
30 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ngan Kee WD, Ng FF, Khaw KS, Lee A, Gin T. Determination and comparison of graded dose-response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):445-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bdf9da.
- Benhamou D, Ghosh C, Mercier FJ. A randomized sequential allocation study to determine the minimum effective analgesic concentration of levobupivacaine and ropivacaine in patients receiving epidural analgesia for labor. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1383-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00022.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Maeda A, Villela-Franyutti D, Lumbreras-Marquez MI, Murthy A, Fields KG, Justice S, Tsen LC. Labor Analgesia Initiation With Dural Puncture Epidural Versus Conventional Epidural Techniques: A Randomized Biased-Coin Sequential Allocation Trial to Determine the Effective Dose for 90% of Patients of Bupivacaine. Anesth Analg. 2024 Jun 1;138(6):1205-1214. doi: 10.1213/ANE.0000000000006691. Epub 2023 Oct 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .