Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal bupivacaindos för initiering av epidurala förlossningstekniker

10 juli 2026 uppdaterad av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Ett försök för att bestämma den optimala bupivakaindosen för initiering av förlossningsepdural smärtlindring

Att uppskatta den dos bupivakain som krävs för att uppnå initial effektiv komfort hos 90 % av patienterna (ED90) via epiduraltekniken (DPE eller EPL) hos kvinnor som genomgår förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med vår studie är att använda en partisk mynt upp- och nedtilldelningsmetod för att uppskatta dosen bupivakain som krävs för att uppnå initial effektiv komfort hos 90 % av patienterna (ED90) via epiduraltekniken (DPE eller EPL) hos kvinnor som genomgår förlossning induktion eller förstärkning; vi antar att vi kommer att kunna bestämma ED90 för bupivakain för varje teknik med tillräcklig precision för att informera om de optimala doserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förlossning utan större samsjuklighet
  2. Singleton, vertex dräktighet vid termin (37-42 veckor)
  3. Mindre än eller lika med 5 cm utvidgning
  4. Önskemål om att få epidural förlossningsanalgesi
  5. Numerisk värderingsskala större eller lika med 5 (NRS 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta), vid tidpunkten för begäran om epiduralförlossningsanalgesi.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella eller historiska bevis på kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd, inklusive graviditetssjukdomar (t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes)
  2. Eventuella kontraindikationer för administrering av en epiduralteknik
  3. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på ett amid lokalbedövningsmedel
  4. Aktuella eller historiska bevis på en sjukdom som kan leda till risk för kejsarsnitt (dvs. historia av livmoderruptur). OBS: Undantagsprövning av förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC) kommer att vara berättigad.
  5. Bevis på förväntade fosteravvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dural punktering Epidural teknik
Födande kvinnor som får duralpunktionsepiduralteknik (DPE) med dos bupivacain 0,25 % utspädd till 20 ml med isotonisk steril 0,9 % koksaltlösning. Den första försökspersonen i DPE-gruppen kommer att få en initial dos av bupivakain 25 mg, med ett slutmått att uppnå en NRS < 3 efter 30 minuter. Efterföljande patienter administreras bupivakaindoser som bestäms av svaret från den tidigare patienten, enligt den partiska myntmetoden. De efterföljande upp- och nedintervalldoserna är bupivakain 2,5 mg (1 ml) steg, med ett förväntat dosintervall från 20 mg till 40 mg.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Epidural teknik
Födande kvinnor som får den konventionella epidurala tekniken (EPL) med en dos av bupivacain 0,25 % utspädd till 20 ml med isotonisk steril 0,9 % koksaltlösning. Den första försökspersonen i EPL-gruppen kommer att få en initial dos av bupivakain 25 mg, med ett slutmått att uppnå en NRS < 3 efter 30 min. Efterföljande patienter administreras bupivakaindoser som bestäms av svaret från den tidigare patienten, enligt den partiska myntmetoden. De efterföljande upp- och nedintervalldoserna är bupivakain 2,5 mg (1 ml) steg, med ett förväntat dosintervall från 20 mg till 40 mg.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED90
Tidsram: 30 minutes
The dose of bupivacaine with which 90% of participants achieve adequate analgesia (NRS<3 at 30min)
30 minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera