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Optimale Bupivacain-Dosis zur Einleitung der Wehen epidurale Techniken

2. August 2022 aktualisiert von: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Eine Studie zur Bestimmung der optimalen Bupivacain-Dosis zur Einleitung der epiduralen Schmerzlinderung während der Wehen

Abschätzung der Bupivacain-Dosis, die erforderlich ist, um bei 90 % der Patienten (ED90) über die Epiduraltechnik (DPE oder EPL) bei Frauen in der Wehenphase einen anfänglichen wirksamen Komfort zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel unserer Studie ist die Verwendung einer voreingenommenen Auf-Ab-Zuteilungsmethode für Münzen, um die Dosis an Bupivacain abzuschätzen, die erforderlich ist, um bei 90 % der Patienten (ED90) über die Epiduraltechnik (DPE oder EPL) bei Frauen, die Wehen haben, einen anfänglichen wirksamen Komfort zu erreichen Induktion oder Augmentation; Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, den ED90 von Bupivacain für jede Technik mit ausreichender Präzision zu bestimmen, um die optimale Dosierung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärfähig ohne größere Komorbiditäten
  2. Singleton, Scheitelschwangerschaft zum Termin (37–42 Wochen)
  3. Weniger als oder gleich 5 cm Dilatation
  4. Wunsch nach einer epiduralen Wehenanalgesie
  5. Numerische Bewertungsskala größer oder gleich 5 (NRS 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zum Zeitpunkt der Anforderung einer epiduralen Wehenanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder historische Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftserkrankungen (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
  2. Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Epiduraltechnik
  3. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf ein Amid-Lokalanästhetikum in der Vorgeschichte
  4. Aktuelle oder historische Hinweise auf eine Krankheit, die das Risiko einer Kaiserschnitt-Entbindung mit sich bringen kann (d. h. Vorgeschichte einer Uterusruptur). Hinweis: Ausnahmetests zur Entbindung nach Kaiserschnitt (TOLAC) sind förderfähig.
  5. Hinweise auf erwartete fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duralpunktion Epiduraltechnik
Gebärende Frauen, die die Duralpunktion-Epiduraltechnik (DPE) mit einer Dosis von 0,25 % Bupivacain erhalten, verdünnt auf 20 ml mit isotonischer, steriler 0,9 %-iger Kochsalzlösung. Der erste Proband in der DPE-Gruppe erhält eine Anfangsdosis von 25 mg Bupivacain, wobei der Endpunkt das Erreichen eines NRS < 3 nach 30 Minuten ist. Nachfolgende Patienten erhalten Bupivacain-Dosen, die durch die Reaktion des vorherigen Probanden gemäß der Bias-Coin-Methode bestimmt werden. Die anschließenden Auf- und Ab-Intervalldosen erfolgen in Schritten von 2,5 mg (1 ml) Bupivacain, mit einem voraussichtlichen Dosisbereich von 20 mg bis 40 mg.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Epidurale Technik
Gebärende Frauen, die die konventionelle Epiduraltechnik (EPL) mit einer Dosis von 0,25 % Bupivacain erhalten, verdünnt auf 20 ml mit isotonischer, steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung. Der erste Proband in der EPL-Gruppe erhält eine Anfangsdosis von 25 mg Bupivacain, wobei der Endpunkt das Erreichen eines NRS < 3 nach 30 Minuten ist. Nachfolgende Patienten erhalten Bupivacain-Dosen, die durch die Reaktion des vorherigen Probanden gemäß der Bias-Coin-Methode bestimmt werden. Die anschließenden Auf- und Ab-Intervalldosen erfolgen in Schritten von 2,5 mg (1 ml) Bupivacain, mit einem voraussichtlichen Dosisbereich von 20 mg bis 40 mg.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler numerischer Bewertungswert (0–10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten); Ziel mit Analgesie ist < 3/10
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerzbewertung (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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