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Dosis óptima de bupivacaína para la iniciación del trabajo de parto Técnicas epidurales

2 de agosto de 2022 actualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Un ensayo para determinar la dosis óptima de bupivacaína para el inicio del alivio del dolor epidural durante el trabajo de parto

Estimar la dosis de bupivacaína necesaria para lograr el confort inicial efectivo en el 90% de las pacientes (DE90) mediante la técnica epidural (DPE o EPL) en mujeres en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de nuestro estudio es utilizar una metodología de asignación de monedas sesgada hacia arriba y hacia abajo para estimar la dosis de bupivacaína requerida para lograr una comodidad efectiva inicial en el 90% de los pacientes (ED90) a través de la técnica epidural (DPE o EPL) en mujeres en trabajo de parto. inducción o aumento; planteamos la hipótesis de que podremos determinar la ED90 de bupivacaína para cada técnica con la precisión adecuada para informar las dosis óptimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parturienta sin comorbilidades importantes
  2. Embarazo único, vértice a término (37-42 semanas)
  3. Dilatación menor o igual a 5 cm
  4. Deseo de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto
  5. Escala de calificación numérica mayor o igual a 5 (NRS 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), en el momento de la solicitud de analgesia epidural para el trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia actual o histórica de enfermedad o condición clínicamente significativa, incluidas las enfermedades del embarazo (es decir, preeclampsia, diabetes gestacional)
  2. Cualquier contraindicación para la administración de una técnica epidural.
  3. Historia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a un agente anestésico local de amida
  4. Evidencia actual o histórica de una enfermedad que puede resultar en el riesgo de un parto por cesárea (es decir, antecedentes de ruptura uterina). NB: Será elegible el ensayo de excepción de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC).
  5. Evidencia de anomalías fetales anticipadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica epidural de punción dural
Mujeres en trabajo de parto que reciben la técnica epidural de punción dural (DPE) con una dosis de bupivacaína al 0,25 % diluida en 20 ml con solución salina isotónica estéril al 0,9 %. El primer sujeto del grupo DPE recibirá una dosis inicial de bupivacaína de 25 mg, siendo el punto final la consecución de un NRS < 3 a los 30 min. A los pacientes posteriores se les administran dosis de bupivacaína determinadas por la respuesta del sujeto anterior, según el método de la moneda sesgada. Las dosis de intervalo ascendente y descendente subsiguientes son incrementos de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaína, con un rango de dosis previsto de 20 mg a 40 mg.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Agente anestésico local
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Técnica Epidural
Parturientas que reciben la Técnica Epidural Convencional (EPL) con dosis de Bupivacaína al 0,25% diluida a 20 mL con solución salina isotónica estéril al 0,9%. El primer sujeto del grupo EPL recibirá una dosis inicial de bupivacaína de 25 mg, siendo el punto final la consecución de un NRS < 3 a los 30 min. A los pacientes posteriores se les administran dosis de bupivacaína determinadas por la respuesta del sujeto anterior, según el método de la moneda sesgada. Las dosis de intervalo ascendente y descendente subsiguientes son incrementos de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaína, con un rango de dosis previsto de 20 mg a 40 mg.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Agente anestésico local
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación numérica verbal (0-10, con puntuaciones más altas significa más dolor); el objetivo con analgesia es < 3/10
Periodo de tiempo: 30 minutos
Puntuación del dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P003241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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