Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális bupivakain adag a szülés megkezdéséhez epidurális technikák

2026. július 10. frissítette: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Kísérlet a szülés epidurális fájdalomcsillapításának megkezdéséhez szükséges optimális bupivakain dózis meghatározására

A kezdeti hatékony komfortérzet eléréséhez szükséges bupivakain dózisának becslése a betegek 90%-ánál (ED90) epidurális (DPE vagy EPL) technikával vajúdó nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy egy elfogult érmék fel-le allokációs módszertant használjunk a bupivakain dózisának becslésére, amely a kezdeti hatékony kényelem eléréséhez szükséges a betegek 90%-ánál (ED90) epidurális (DPE vagy EPL) technikával vajúdó nőknél. indukció vagy augmentáció; Feltételezzük, hogy a bupivakain ED90 értékét minden technikára megfelelő pontossággal meg tudjuk határozni az optimális dózisok meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülő, súlyos társbetegségek nélkül
  2. Singleton, vertex terhesség (37-42 hét)
  3. 5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő tágulás
  4. Epidurális szülésfájdalomcsillapítás iránti vágy
  5. Numerikus értékelési skála, amely nagyobb vagy egyenlő 5-tel (NRS 0-10, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), az epidurális szülésfájdalomcsillapítás kérésének időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, beleértve a terhességi betegségeket (pl. preeclampsia, terhességi cukorbetegség)
  2. Bármilyen ellenjavallat az epidurális technika alkalmazására
  3. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben egy amid helyi érzéstelenítő szerre
  4. Jelenlegi vagy történelmi bizonyítékok egy olyan betegségre, amely császármetszés kockázatával járhat (pl. méhrepedés anamnézisében). Megjegyzés: A császármetszés utáni kivételes vajúdási próba (TOLAC) támogatható.
  5. Bizonyíték a várható magzati anomáliákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duralis punkciós epidurális technika
Vajúdó nők, akik Dural Puncture Epidural (DPE) technikát kaptak 0,25%-os bupivakain adaggal, 20 ml-re hígítva izotóniás steril 0,9%-os sóoldattal. A DPE csoport első alanya 25 mg bupivakain kezdeti dózist kap, a végpont pedig az NRS < 3 elérése 30 perc alatt. A következő betegek bupivakain dózisokat kapnak, amelyeket az előző alany válasza határoz meg, az elfogult érme módszer szerint. Az ezt követő felfelé és lefelé adagolt bupivakain 2,5 mg-os (1 ml-es) lépésekben történik, a várható dózis 20 mg és 40 mg között van.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: Epidurális technika
Vajúdó nők, akik hagyományos epidurális technikát (EPL) kaptak 0,25%-os bupivakain adaggal, 20 ml-re hígítva, izotóniás steril 0,9%-os sóoldattal. Az EPL-csoport első alanya 25 mg bupivakain kezdeti dózist kap, a végpont pedig az NRS < 3 elérése 30 perc alatt. A következő betegek bupivakain dózisokat kapnak, amelyeket az előző alany válasza határoz meg, az elfogult érme módszer szerint. Az ezt követő felfelé és lefelé adagolt bupivakain 2,5 mg-os (1 ml-es) lépésekben történik, a várható dózis 20 mg és 40 mg között van.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED90
Időkeret: 30 minutes
The dose of bupivacaine with which 90% of participants achieve adequate analgesia (NRS<3 at 30min)
30 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Tsen, MD, Associate Professor in Anesthesiology, Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel