依折麦布片在健康受试者中的生物等效性
2021年3月22日 更新者：Cao Yu
依折麦布片在健康受试者中的生物等效性：单剂量和两周期交叉研究
根据生物等效性试验的相关规定，将华润赛科药业有限公司提供的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片）与默沙东生产的Ezetrol®（参比制剂，R，10mg/片）进行比较制药（新加坡）私人有限公司。 Ltd. 评估健康受试者在禁食和进食条件下单剂量的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- 招聘中
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁、性别比例适当的健康男性或女性受试者；
- 体重指数在19.0-26.0范围内 kg/m2（包括临界值）。 雄性体重不低于50.0公斤，雌性体重不低于45.0公斤。
- 以下检查表明各项指标正常或异常，无临床意义。 检查项目包括：生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿液分析、女性妊娠试验、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒病毒血清学检查、12导联心电图、呼吸酒精测试、药物滥用测试和尼古丁测试。
- 受试者3个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 研究前，所有受试者均已被告知研究目的、方案、获益和风险，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 谷丙转氨酶 >1.0×ULN ，天冬氨酸转氨酶 >1.0×ULN 或总胆红素 >1.0×ULN。
- 过敏体质者。
- 对研究药物过敏、吸烟、酗酒。
- 3个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依折麦布片
单次剂量为 10 mg 的依折麦布片剂测试配方
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受试者随机接受单次口服依折麦布片10 mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：依折麦布片（Ezetrol®）
依折麦布片参考配方单次剂量10mg
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受试者随机接受单次口服依折麦布片10 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：90天
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血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
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90天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t
大体时间：90天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t 的评估
|
90天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞
大体时间：90天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞ 的评估
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：90天
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收集不良事件
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90天
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血压异常的发生率
大体时间：90天
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监测收缩压和舒张压
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90天
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体温异常发生率
大体时间：90天
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监控温度
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月13日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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