Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Ezetimib-tabletter hos raske forsøgspersoner

22. marts 2021 opdateret af: Cao Yu

Bioækvivalens af Ezetimib-tabletter hos raske forsøgspersoner: En enkeltdosis og to-perioders crossover-undersøgelse

I henhold til de relevante bestemmelser i bioækvivalenstest blev ezetimibabletter (testpræparat, T, 10mg/tablet) leveret af China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. sammenlignet med Ezetrol ® (referencepræparat, R, 10mg/tablet) produceret af MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd. for at evaluere bioækvivalensen af ​​enkeltdosis hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, med passende kønsforhold;
  • Body mass index er i området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
  • Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen omfatter: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinder, serologiske test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) og syfilisvirus, 12-aflednings-EKG, åndedræt test for alkohol, stofmisbrugstest og nikotintest.
  • Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
  • Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase >1,0×ULN, Aspartataminotransferase >1,0×ULN eller Total bilirubin >1,0×ULN.
  • Personer med allergisk konstitution.
  • At være allergisk over for undersøgelsens medicin, rygning, alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ezetimib tabletter
ezetimibabletter testformulering ved en enkelt dosis på 10 mg
Medicin: ezetimib tabletter
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af ezetimibabletter 10 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: ezetimibabletter (Ezetrol ®)
ezetimibtabletter referenceformulering ved en enkelt dosis på 10 mg
Medicin: ezetimibabletter (Ezetrol ®)
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af ezetimibabletter 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
90 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
90 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Indsamling af uønskede hændelser
90 dage
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Overvåg både systolisk og diastolisk blodtryk
90 dage
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 90 dage
Overvåg temperaturen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cao Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC00-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimib tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner