- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814589
Bioequivalência de Comprimidos de Ezetimiba em Indivíduos Saudáveis
22 de março de 2021 atualizado por: Cao Yu
Bioequivalência de comprimidos de ezetimiba em indivíduos saudáveis: um estudo cruzado de dose única e dois períodos
De acordo com as disposições relevantes do teste de bioequivalência, os comprimidos de ezetimiba (preparação de teste, T, 10 mg / comprimido) fornecidos pela China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. foram comparados com o Ezetrol ® (preparação de referência, R, 10 mg / comprimido) produzido pela MSD Pharma (Singapura) Pte. Ltd. para avaliar a bioequivalência de dose única em indivíduos saudáveis em jejum e em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, com proporção de sexo adequada;
- O índice de massa corporal está na faixa de 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50,0 kg, e o da mulher não é inferior a 45,0 kg.
- O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame incluindo: sinais vitais, exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de urina, teste de gravidez para mulheres, testes sorológicos para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da sífilis, ECG de 12 derivações, respiração teste para álcool, teste de abuso de drogas e teste de nicotina.
- Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 3 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
- Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Alanina aminotransferase >1,0 × LSN, Aspartato aminotransferase >1,0 × LSN ou bilirrubina total >1,0 × LSN.
- Indivíduos com constituição alérgica.
- Ser alérgico aos medicamentos do estudo, fumar, abusar do álcool.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: comprimidos de ezetimiba
formulação teste de comprimidos de ezetimiba em dose única de 10 mg
|
Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimidos de ezetimiba 10 mg.
|
ACTIVE_COMPARATOR: comprimidos de ezetimiba (Ezetrol ®)
formulação de referência de comprimidos de ezetimiba em dose única de 10 mg
|
Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimidos de ezetimiba 10 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
90 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
90 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90 dias
|
Coleta de eventos adversos
|
90 dias
|
Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: 90 dias
|
Monitore a pressão arterial sistólica e diastólica
|
90 dias
|
Incidência de temperatura anormal
Prazo: 90 dias
|
Monitore a temperatura
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC00-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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