건강한 피험자에서 Ezetimibe 정제의 생물학적 동등성
2021년 3월 22일 업데이트: Cao Yu
건강한 피험자에서 Ezetimibe 정제의 생물학적 동등성: 단일 용량 및 2주기 교차 연구
생물학적 동등성 시험 관련 조항에 따라 China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공하는 ezetimibe Tablets(시험 제제, T, 10mg/정)와 MSD에서 생산하는 Ezetrol®(기준 제제, R, 10mg/정)을 비교했습니다. 제약 (싱가포르) Pte. Ltd.는 단식 및 섭식 상태에서 건강한 피험자에서 단일 용량의 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 성비가 있는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 체질량 지수는 19.0-26.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함). 수컷은 50.0kg 이상, 암컷은 45.0kg 이상이다.
- 다음 검사는 지표가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임을 보여줍니다. 다음을 포함하는 검사: 활력 징후, 신체 검사, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 검사, 여성 임신 검사, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독 바이러스에 대한 혈청학적 검사, 12리드 ECG, 호흡 알코올, 약물 남용 테스트 및 니코틴 테스트에 대한 테스트.
- 피험자는 3개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
- 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소 >1.0×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 >1.0×ULN 또는 총 빌리루빈 >1.0×ULN.
- 알레르기 체질을 가진 피험자.
- 연구 약물에 대한 알레르기, 흡연, 알코올 남용.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에제티미브 정제
10 mg의 단일 용량으로 ezetimibe 정제 테스트 제형
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피험자들은 무작위로 에제티미브 정제 10 mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 에제티미브 정제(Ezetrol ®)
에제티미브 정제 참조 제형은 10mg의 단일 용량
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피험자들은 무작위로 에제티미브 정제 10 mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 90일
|
최고 혈장 농도(Cmax) 평가
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90일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 90일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
|
90일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 90일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 90일
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부작용 수집
|
90일
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비정상적인 혈압의 발생
기간: 90일
|
수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 모니터링
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90일
|
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이상체온 발생
기간: 90일
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온도 모니터링
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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