Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för Ezetimib-tabletter hos friska försökspersoner

22 mars 2021 uppdaterad av: Cao Yu

Bioekvivalens av Ezetimib-tabletter hos friska försökspersoner: en endosstudie och tvåperiodsövergångsstudie

Enligt relevanta bestämmelser i bioekvivalenstestet jämfördes ezetimibabletter (testpreparat, T, 10 mg/tablett) från China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. med Ezetrol ® (referenspreparat, R, 10 mg/tablett) tillverkat av MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd. för att utvärdera bioekvivalensen för engångsdoser hos friska försökspersoner under fasta och utfodrade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekrytering
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år, med lämpligt könsförhållande;
  • Body mass index ligger i intervallet 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Hanens vikt är inte mindre än 50,0 kg, och honans vikt är inte mindre än 45,0 kg.
  • Följande undersökning visar att indikatorerna är normala eller onormala utan klinisk betydelse. Undersökningen inkluderar: vitala tecken, fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinanalys, graviditetstest för kvinnor, serologiska tester för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) och syfilisvirus, 12-avlednings-EKG, andedräkt test för alkohol, drogmissbrukstest och Nikotintest.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 3 månader och kan välja preventivmetod.
  • Innan studien har alla försökspersoner informerats om studiens syfte, protokal, fördelar och risker, och undertecknat det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Alaninaminotransferas >1,0×ULN, aspartataminotransferas >1,0×ULN eller totalt bilirubin >1,0×ULN.
  • Föremål med allergisk konstitution.
  • Att vara allergisk mot studiemedicinerna, rökning, alkoholmissbruk.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ezetimib tabletter
ezetimibabletter testformulering vid en engångsdos på 10 mg
Läkemedel: ezetimib tabletter
Försökspersonerna fick slumpmässigt enstaka oral administrering av ezetimibabletter 10 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: ezetimibabletter (Ezetrol ®)
ezetimibtabletter referensformulering vid en engångsdos på 10 mg
Läkemedel: ezetimibabletter (Ezetrol ®)
Försökspersonerna fick slumpmässigt enstaka oral administrering av ezetimibabletter 10 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 90 dagar
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
90 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-t
Tidsram: 90 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
90 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 90 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Samling av negativa händelser
90 dagar
Förekomst av onormalt blodtryck
Tidsram: 90 dagar
Övervaka både systoliskt och diastoliskt blodtryck
90 dagar
Förekomst av onormal temperatur
Tidsram: 90 dagar
Övervaka temperaturen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cao Yu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC00-065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk likvärdighet

Kliniska prövningar på ezetimib tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera