Биоэквивалентность таблеток эзетимиб у здоровых добровольцев
22 марта 2021 г. обновлено: Cao Yu
Биоэквивалентность таблеток эзетимиб у здоровых добровольцев: перекрестное исследование однократной дозы и двух периодов
Согласно соответствующим положениям теста на биоэквивалентность, таблетки эзетимиба (препарат для испытаний, Т, 10 мг/таблетка), предоставленные China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd., сравнивали с препаратом Эзетрол® (эталонный препарат, R, 10 мг/таблетка), производимым MSD. Pharma (Сингапур) Pte. Ltd. для оценки биоэквивалентности разовой дозы у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с соответствующим соотношением полов;
- Индекс массы тела находится в пределах 19,0-26,0. кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
- Следующее обследование показывает, что показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения. Обследование, включающее: жизненно важные признаки, физикальное обследование, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, тест на беременность для женщин, серологические тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус сифилиса, ЭКГ в 12 отведениях, дыхание тест на алкоголь, тест на наркоманию и тест на никотин.
- Субъекты не планировали семью в течение 3 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза >1,0×ВГН, аспартатаминотрансфераза >1,0×ВГН или общий билирубин >1,0×ВГН.
- Субъекты с аллергической конституцией.
- Наличие аллергии на исследуемые препараты, курение, злоупотребление алкоголем.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эзетимиб Таблетки
эзетимиб в таблетках тестируемой формы в разовой дозе 10 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблеток эзетимиба по 10 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: таблетки эзетимиба (Ezetrol®)
эталонная лекарственная форма таблеток эзетимиба в однократной дозе 10 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблеток эзетимиба по 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
90 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
90 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Коллекция нежелательных явлений
|
90 дней
|
|
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 90 дней
|
Мониторинг как систолического, так и диастолического артериального давления
|
90 дней
|
|
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 90 дней
|
Следите за температурой
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC00-065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .