Az Ezetimibe tabletták bioekvivalenciája egészséges alanyokban
2021. március 22. frissítette: Cao Yu
Az Ezetimibe tabletták bioekvivalenciája egészséges alanyokban: Egyszeri dózisú és kétperiódusos keresztezett vizsgálat
A bioekvivalencia teszt vonatkozó rendelkezései szerint a China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. által biztosított ezetimib tablettákat (tesztkészítmény, T, 10 mg / tabletta) összehasonlították az MSD által gyártott Ezetrol ®-al (referencia készítmény, R, 10 mg / tabletta). Pharma (Singapore) Pte. Ltd., hogy értékelje az egyszeri dózis bioekvivalenciáját egészséges alanyoknál éhgyomorra és táplált állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Toborzás
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok, megfelelő nemek arányával;
- A testtömegindex 19,0-26,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket). A hímek súlya legalább 50,0 kg, a nőstényeké pedig legalább 45,0 kg.
- A következő vizsgálat azt mutatja, hogy a mutatók normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül. A vizsgálat a következőket tartalmazza: életjelek, fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, vérbiokémia, vizeletvizsgálat, terhességi teszt nőknek, szerológiai tesztek hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra, humán immunhiány vírusra (HIV) és szifilisz vírusra, 12 elvezetéses EKG, levegővétel alkoholteszt, kábítószer-teszt és nikotinteszt.
- Az alanyoknak 3 hónapon belül nincs családtervezésük, és választhattak fogamzásgátló módszert.
- A vizsgálat előtt minden alanyt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, protokolljáról, előnyeiről és kockázatairól, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Alanin-aminotranszferáz > 1,0 × ULN, aszpartát aminotranszferáz > 1,0 × ULN vagy összbilirubin > 1,0 × ULN.
- Allergiás alkatú személyek.
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre, dohányzás, alkoholfogyasztás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ezetimib tabletta
ezetimib tabletta tesztforma egyszeri 10 mg-os adagban
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális 10 mg ezetimib tablettát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ezetimib tabletta (Ezetrol®)
Ezetimib tabletta referencia készítmény egyszeri 10 mg-os adagban
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális 10 mg ezetimib tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 90 nap
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
|
90 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 90 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
|
90 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 90 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞ értékelése
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
|
90 nap
|
|
A kóros vérnyomás előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Kövesse mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást
|
90 nap
|
|
A kóros hőmérséklet előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Figyelje a hőmérsékletet
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC00-065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ezetimib tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
TakedaBefejezve
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... és más munkatársakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Hiperprolaktinémia | Anovulációs meddőség | Rendellenes méhvérzés-ovulációs rendellenességek | Luteinizált töretlen tüszőszindróma | Corpus Luteum-elégtelenség | Petefészek-elégtelenség
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve