Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ezetimibe-tablettien bioekvivalenssi terveillä henkilöillä

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Cao Yu

Etsetimibi-tablettien bioekvivalenssi terveillä henkilöillä: kerta-annos- ja kahden jakson risteytystutkimus

Bioekvivalenssitestin asiaa koskevien määräysten mukaisesti etsetimibitabletteja (testivalmiste, T, 10 mg / tabletti), jonka toimittaa China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd., verrattiin MSD:n valmistamaan Ezetrol ® -valmisteeseen (vertailuvalmiste, R, 10 mg / tabletti). Pharma (Singapore) Pte. Ltd. arvioi kerta-annoksen bioekvivalenssia terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on asianmukainen sukupuolisuhde;
  • Painoindeksi on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
  • Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, verirutiini, veren biokemia, virtsaanalyysi, raskaustesti naisille, serologiset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kuppaviruksen varalta, 12-kytkentäinen EKG, hengitys alkoholitesti, huumeiden väärinkäyttötesti ja nikotiinitesti.
  • Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
  • Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi > 1,0 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi > 1,0 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,0 × ULN.
  • Kohteet, joilla on allerginen rakenne.
  • Allergia tutkimuslääkkeille, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: etsetimibi-tabletit
etsetimibitablettien testiformulaatio kerta-annoksena 10 mg
Lääke: etsetimibitabletit
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen oraalisesti 10 mg etsetimibitabletteja.
ACTIVE_COMPARATOR: etsetimibitabletit (Ezetrol®)
etsetimibitablettien vertailuvalmiste 10 mg:n kerta-annoksena
Lääke: etsetimibitabletit (Ezetrol®)
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen oraalisesti 10 mg etsetimibitabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
90 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
90 päivää
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Haitallisten tapahtumien kokoelma
90 päivää
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Seuraa sekä systolista että diastolista verenpainetta
90 päivää
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Seuraa lämpötilaa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cao Yu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC00-065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Kliiniset tutkimukset etsetimibitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa