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Bioequivalenza delle compresse di Ezetimibe in soggetti sani

22 marzo 2021 aggiornato da: Cao Yu

Bioequivalenza di compresse di ezetimibe in soggetti sani: uno studio incrociato a dose singola e a due periodi

Secondo le disposizioni pertinenti del test di bioequivalenza, le compresse di ezetimibe (preparazione del test, T, 10 mg/compressa) fornite da China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. sono state confrontate con Ezetrol ® (preparazione di riferimento, R, 10 mg/compressa) prodotto da MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd. per valutare la bioequivalenza della singola dose in soggetti sani a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani di età ≥18 anni, con rapporto tra i sessi appropriato;
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50,0 kg e quello della femmina non è inferiore a 45,0 kg.
  • Il seguente esame mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: segni vitali, esame fisico, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza per donne, test sierologici per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus della sifilide, ECG a 12 derivazioni, respiro test per l'alcol, test per l'abuso di droghe e test per la nicotina.
  • I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 3 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
  • Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi >1,0×ULN, Aspartato aminotransferasi >1,0×ULN o Bilirubina totale >1,0×ULN.
  • Soggetti con costituzione allergica.
  • Essere allergico ai farmaci dello studio, fumo, abuso di alcol.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: compresse di ezetimibe
ezetimibe compresse formulazione di prova in una singola dose di 10 mg
Droga: compresse di ezetimibe
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di compresse di ezetimibe da 10 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: compresse di ezetimibe (Ezetrol ®)
ezetimibe compresse formulazione di riferimento a una dose singola di 10 mg
Droga: compresse di ezetimibe (Ezetrol ®)
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di compresse di ezetimibe da 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
90 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
90 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolta di eventi avversi
90 giorni
Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: 90 giorni
Monitorare sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
90 giorni
Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: 90 giorni
Monitora la temperatura
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cao Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC00-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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