Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablet Ezetimibu u zdravých subjektů

22. března 2021 aktualizováno: Cao Yu

Bioekvivalence tablet ezetimibu u zdravých subjektů: Jednodávková a dvoudobá zkřížená studie

Podle příslušných ustanovení testu bioekvivalence byly tablety ezetimibu (testovací přípravek, T, 10 mg / tableta) poskytnuté společností China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. porovnány s Ezetrol ® (referenční přípravek, R, 10 mg / tableta) vyráběným společností MSD Pharma (Singapur) Pte. Ltd. k vyhodnocení bioekvivalence jednotlivé dávky u zdravých jedinců nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s vhodným poměrem pohlaví;
  • Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samců není nižší než 50,0 kg a hmotnost samic není nižší než 45,0 kg.
  • Následující vyšetření ukazuje, že ukazatele jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní rutinu, biochemii krve, analýzu moči, těhotenský test pro ženy, sérologické testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus syfilis, 12svodové EKG, dech test na alkohol, test na zneužívání drog a test na nikotin.
  • Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
  • Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza >1,0×ULN, aspartátaminotransferáza >1,0×ULN nebo celkový bilirubin >1,0×ULN.
  • Subjekty s alergickou konstitucí.
  • Být alergický na studované léky, kouření, zneužívání alkoholu.
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ezetimib tablety
ezetimib tablety zkušební formulace v jedné dávce 10 mg
Lék: tablety ezetimibu
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání ezetimibových tablet 10 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: tablety ezetimibu (Ezetrol ®)
referenční formulace ezetimibových tablet v jedné dávce 10 mg
Lék: tablety ezetimibu (Ezetrol ®)
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání ezetimibových tablet 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
90 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 90 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
90 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 90 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 90 dní
Sběr nežádoucích příhod
90 dní
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 90 dní
Sledujte jak systolický, tak diastolický krevní tlak
90 dní
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 90 dní
Sledujte teplotu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cao Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC00-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety ezetimibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit