Bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe chez des sujets sains
22 mars 2021 mis à jour par: Cao Yu
Bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe chez des sujets sains : une étude croisée à dose unique et à deux périodes
Conformément aux dispositions pertinentes du test de bioéquivalence, les comprimés d'ézétimibe (préparation de test, T, 10 mg/comprimé) fournis par China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. ont été comparés à Ezetrol ® (préparation de référence, R, 10 mg/comprimé) produit par MSD Pharma (Singapour) Pte. Ltd. pour évaluer la bioéquivalence d'une dose unique chez des sujets sains à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Recrutement
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans, avec un sex-ratio approprié ;
- L'indice de masse corporelle est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50,0 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45,0 kg.
- L'examen suivant montre que les indicateurs sont normaux ou anormaux sans signification clinique. L'examen comprend : les signes vitaux, l'examen physique, la routine sanguine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, le test de grossesse pour les femmes, les tests sérologiques pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de la syphilis, l'ECG à 12 dérivations, l'haleine test d'alcool, test de toxicomanie et test de nicotine.
- Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 3 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive.
- Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase > 1,0 × LSN, aspartate aminotransférase > 1,0 × LSN ou bilirubine totale > 1,0 × LSN.
- Sujets de constitution allergique.
- Être allergique aux médicaments de l'étude, fumer, abus d'alcool.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés d'ézétimibe
formulation test de comprimés d'ézétimibe à une dose unique de 10 mg
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Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimés d'ézétimibe 10 mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: comprimés d'ézétimibe (Ezetrol ®)
formulation de référence des comprimés d'ézétimibe à une dose unique de 10 mg
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Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimés d'ézétimibe 10 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 90 jours
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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90 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 90 jours
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
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90 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 90 jours
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
|
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours
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Collecte des événements indésirables
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90 jours
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Incidence de tension artérielle anormale
Délai: 90 jours
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Surveiller la pression artérielle systolique et diastolique
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90 jours
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Incidence de température anormale
Délai: 90 jours
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Surveiller la température
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (RÉEL)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC00-065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .