Bio-equivalentie van Ezetimibe-tabletten bij gezonde proefpersonen
22 maart 2021 bijgewerkt door: Cao Yu
Bio-equivalentie van Ezetimibe-tabletten bij gezonde proefpersonen: een cross-overstudie met een enkele dosis en twee perioden
Volgens de relevante bepalingen van de bio-equivalentietest werden ezetimibe-tabletten (testpreparaat, T, 10 mg / tablet) geleverd door China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. vergeleken met Ezetrol ® (referentiepreparaat, R, 10 mg / tablet) geproduceerd door MSD Farma (Singapore) Pte. Ltd. om de bio-equivalentie van een enkele dosis te evalueren bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Werving
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud, met de juiste geslachtsverhouding;
- De body mass index ligt in het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50,0 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45,0 kg.
- Uit het volgende onderzoek blijkt dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: Vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urineonderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen, serologische tests voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilisvirus, 12-afleidingen ECG, adem test voor alcohol, drugsmisbruiktest en Nicotinetest.
- De proefpersonen hebben binnen 3 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
- Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Alanineaminotransferase >1,0×ULN, aspartaataminotransferase >1,0×ULN of totaal bilirubine >1,0×ULN.
- Proefpersonen met een allergische constitutie.
- Allergie zijn voor de studiemedicatie, roken, alcoholmisbruik.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ezetimibe-tabletten
Testformulering van ezetimibe-tabletten met een enkele dosis van 10 mg
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van ezetimibe-tabletten van 10 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ezetimibe-tabletten (Ezetrol®)
referentieformulering ezetimibe-tabletten in een enkele dosis van 10 mg
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van ezetimibe-tabletten van 10 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
90 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
|
90 dagen
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verzameling van bijwerkingen
|
90 dagen
|
|
Incidentie van abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Controleer zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
|
90 dagen
|
|
Incidentie van abnormale temperatuur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Houd de temperatuur in de gaten
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC00-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .