Bioäquivalenz von Ezetimib-Tabletten bei gesunden Probanden
22. März 2021 aktualisiert von: Cao Yu
Bioäquivalenz von Ezetimib-Tabletten bei gesunden Probanden: Eine Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden
Gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Bioäquivalenztests wurden Ezetimib-Tabletten (Testpräparat, T, 10 mg/Tablette), bereitgestellt von China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd., mit Ezetrol® (Referenzpräparat, R, 10 mg/Tablette), hergestellt von MSD, verglichen Pharma (Singapur) Pte. Ltd., um die Bioäquivalenz einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Rekrutierung
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit angemessenem Geschlechterverhältnis;
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert). Das Gewicht des Rüden beträgt nicht weniger als 50,0 kg und das des Weibchens nicht weniger als 45,0 kg.
- Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder anormal sind. Die Untersuchung umfasst: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen, serologische Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilisvirus, 12-Kanal-EKG, Atem Alkoholtest, Drogenmissbrauchstest und Nikotintest.
- Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
- Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Nutzen und Risiken der Studie informiert und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Alaninaminotransferase >1,0×ULN, Aspartataminotransferase >1,0×ULN oder Gesamtbilirubin >1,0×ULN.
- Probanden mit allergischer Konstitution.
- Allergie gegen die Studienmedikamente, Rauchen, Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ezetimib Tabletten
Ezetimib Tabletten Testformulierung bei einer Einzeldosis von 10 mg
|
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Gabe von 10 mg Ezetimib-Tabletten.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib-Tabletten (Ezetrol ®)
Ezetimib-Tabletten-Referenzformulierung bei einer Einzeldosis von 10 mg
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Gabe von 10 mg Ezetimib-Tabletten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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90 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
|
90 Tage
|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 90 Tage
|
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
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90 Tage
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Auftreten von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: 90 Tage
|
Überwachen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck
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90 Tage
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Auftreten von anormaler Temperatur
Zeitfenster: 90 Tage
|
Überwachen Sie die Temperatur
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC00-065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ezetimib-Tabletten
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