Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletek ezetymibu u zdrowych osób

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Cao Yu

Biorównoważność tabletek ezetymibu u zdrowych ochotników: badanie krzyżowe z pojedynczą dawką i dwoma okresami

Zgodnie z odpowiednimi przepisami testu biorównoważności, tabletki ezetimibu (preparat testowy, T, 10mg/tabletka) dostarczone przez China Resources Saike Pharmaceutical Co., Ltd. zostały porównane z Ezetrol ® (preparat referencyjny, R, 10mg/tabletka) wyprodukowanym przez MSD Pharma (Singapur) Pte. Ltd. w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki u zdrowych osób na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, z odpowiednim stosunkiem płci;
  • Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
  • Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, biochemię krwi, badanie moczu, test ciążowy dla kobiet, testy serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa kiły, 12 odprowadzeń EKG, oddechu test na alkohol, test na nadużywanie narkotyków i test na nikotynę.
  • Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
  • Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa >1,0×GGN, aminotransferaza asparaginianowa >1,0×GGN lub bilirubina całkowita >1,0×GGN.
  • Osoby z konstytucją alergiczną.
  • Bycie uczulonym na badane leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tabletki ezetymib
Ezetimib tabletki testowy preparat w pojedynczej dawce 10 mg
Lek: tabletki ezetymibu
Badani losowo otrzymywali jednorazowo doustnie tabletki 10 mg ezetymibu.
ACTIVE_COMPARATOR: tabletki ezetymibu (Ezetrol ®)
preparat referencyjny w postaci tabletek ezetymibu w pojedynczej dawce 10 mg
Lek: tabletki ezetymibu (Ezetrol ®)
Badani losowo otrzymywali jednorazowo doustnie tabletki 10 mg ezetymibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
90 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
90 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
Zbiór zdarzeń niepożądanych
90 dni
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Monitoruj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
90 dni
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 90 dni
Monitoruj temperaturę
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cao Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC00-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki ezetymibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj