健康な被験者におけるエゼチミブ錠の生物学的同等性

包含基準:

• -18歳以上の健康な男性または女性の被験者、適切な性比;
• 体格指数は 19.0 ～ 26.0 の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。 体重は男性50.0kg以上、女性45.0kg以上。
• 次の検査は、指標が正常または異常であり、臨床的意義がないことを示しています。 検査内容: バイタル サイン、身体検査、血液検査、血液生化学、尿検査、女性の妊娠検査、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒ウイルスの血清学的検査、12 誘導心電図、呼気アルコール検査、薬物乱用検査、ニコチン検査。
• 被験者は 3 か月以内に家族計画がなく、避妊方法を選択できた。
• 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ>1.0×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>1.0×ULN、または総ビリルビン>1.0×ULN。
• アレルギー体質の方。
• -治験薬に対するアレルギー、喫煙、アルコール乱用。
• -3か月以内の別の臨床試験への参加。