对使用 MENOPUR 治疗不孕症的医疗记录中的真实数据进行回顾性分析
2023年1月20日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
对使用促性腺激素治疗不孕症的病历中的真实数据进行回顾性分析，以描述治疗模式并了解临床影响
这项回顾性观察研究的目的是描述 MENOPUR 的治疗模式，并了解在现实环境下对接受不孕症治疗的患者的临床影响。
主要目标是描述一般人群和选定患者概况的治疗模式。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-aviv、以色列
- Assuta Medical Center Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将纳入符合纳入/排除标准的成年女性，她们在 2018 年接受了 MENOPUR 处方，用于通过体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗不孕症进行控制性卵巢刺激。
描述
纳入标准：
- 2018 年连续接受使用 MENOPUR 进行卵巢刺激 ART 治疗的成年女性
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MENOPUR 的治疗持续时间（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
将报告完整患者群体和患者亚组的 MENOPUR 治疗持续时间（以天为单位）。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
MENOPUR 刺激开始日（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年促排卵治疗期间（20 天）第一次注射 MENOPUR 当天
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年促排卵治疗期间（20 天）第一次注射 MENOPUR 当天
|
|
MENOPUR 刺激结束日（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年卵巢刺激治疗期间（20 天内）最后一次注射 MENOPUR 的那天
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年卵巢刺激治疗期间（20 天内）最后一次注射 MENOPUR 的那天
|
|
IU 规定的 MENOPUR 起始剂量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年 MENOPUR 刺激的第 1 天到第 20 天
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年 MENOPUR 刺激的第 1 天到第 20 天
|
|
IU 中 MENOPUR 的剂量调整（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年 MENOPUR 刺激的第 1 天到第 20 天
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年 MENOPUR 刺激的第 1 天到第 20 天
|
|
MENOPUR 的总剂量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年 MENOPUR 刺激的第 1 天到第 20 天
|
定义为治疗期间使用的 MENOPUR 总剂量。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年 MENOPUR 刺激的第 1 天到第 20 天
|
|
在混合卵巢刺激治疗的情况下添加促性腺激素（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
如果研究者酌情使用促性腺激素进行混合治疗，将报告促性腺激素的添加情况。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
添加促性腺激素的混合治疗持续时间（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
在与促性腺激素混合治疗的情况下，将报告添加促性腺激素的总持续时间。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
开始额外促性腺激素治疗的日期（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018年促排卵治疗期间（20天）第一次追加促性腺激素注射当天
|
刺激开始的时间点由研究者自行决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018年促排卵治疗期间（20天）第一次追加促性腺激素注射当天
|
|
额外促性腺激素治疗结束日（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：在 2018 年促排卵治疗期间（20 天内）最后一次额外注射促性腺激素的那天
|
刺激结束的时间点由研究者自行决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
在 2018 年促排卵治疗期间（20 天内）最后一次额外注射促性腺激素的那天
|
|
添加的促性腺激素的起始剂量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018年促排卵治疗期间（20天）第一次加促性腺激素注射当天
|
在与促性腺激素混合治疗的情况下，将报告添加的促性腺激素的起始剂量。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018年促排卵治疗期间（20天）第一次加促性腺激素注射当天
|
|
添加的促性腺激素的剂量调整（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
额外促性腺激素的总剂量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年刺激治疗结束前（最多 20 天）使用额外促性腺激素的治疗处方日
|
定义为在治疗期间使用的额外促性腺激素的总剂量。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年刺激治疗结束前（最多 20 天）使用额外促性腺激素的治疗处方日
|
|
用于促黄体激素 (LH) 激增抑制的促性腺激素释放激素 (GnRH) 的类型（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：在 2018 年决定 LH 浪涌抑制协议的咨询访问中
|
定义为 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂之间的选择。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
在 2018 年决定 LH 浪涌抑制协议的咨询访问中
|
|
LH 浪涌抑制方案开始日（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018年促排卵治疗期间（20天）首次使用GnRH当天
|
LH 浪涌抑制开始的时间点由研究者自行决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018年促排卵治疗期间（20天）首次使用GnRH当天
|
|
LH 浪涌抑制协议结束日（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018年促排卵治疗期间（20天）最后一次GnRH给药日
|
LH 浪涌抑制结束的时间点由研究者自行决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018年促排卵治疗期间（20天）最后一次GnRH给药日
|
|
刺激结束时毛囊总数 >=12 毫米 (mm)（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
黄体酮的循环水平（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
雌激素的循环水平（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
用于触发卵泡成熟的药物类型（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：在 2018 年决定触发卵泡成熟的咨询访问中
|
由研究者酌情决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
在 2018 年决定触发卵泡成熟的咨询访问中
|
|
用于卵泡成熟的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和/或 GnRH 的给药日期（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018年执政之日
|
研究者决定触发最终卵泡成熟的日期。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018年执政之日
|
|
子宫内膜描述：子宫内膜厚度（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
子宫内膜描述：三线可见（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
子宫内膜描述：中心线定义不明确（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
截至 2018 年卵巢刺激治疗结束（最多 20 天）
|
|
用于黄体期支持的药物类型（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：2018 年从取卵 (OPU) 日到黄体期支持结束
|
由研究者在黄体酮、雌激素和 hCG 之间自行决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
2018 年从取卵 (OPU) 日到黄体期支持结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回收的卵母细胞数量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
|
新鲜或冷冻胚胎移植的数量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
|
在新鲜和冷冻周期中转移的胚胎的质量和数量（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
将报告移植的胚胎总数和优质胚胎总数。
胚胎质量由研究者根据他们的常规实践自行决定。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
|
妊娠率（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：胚胎移植后2周
|
定义为胚胎移植后 2 周的阳性妊娠。
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
胚胎移植后2周
|
|
活产率（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：交货时
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
交货时
|
|
活产参数：妊娠持续时间（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：交货时
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
交货时
|
|
活产参数：性别（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：交货时
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
交货时
|
|
活产参数：体重（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：交货时
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
交货时
|
|
流产百分比（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
|
取卵 (OPU) 前后周期取消的患者人数（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：从使用 MENOPUR 的治疗处方日（2018 年期间）到 2018 年的 OPU 日以及从 2018 年的 OPU 日到分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
从使用 MENOPUR 的治疗处方日（2018 年期间）到 2018 年的 OPU 日以及从 2018 年的 OPU 日到分娩
|
|
早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 预防措施的百分比（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
|
OHSS 发生率（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
|
早期和晚期 OHSS 发生率（完整的患者群体和亚组分析）
大体时间：MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
亚组分析是指按患者基线特征分层的患者亚组。
|
MENOPUR 治疗处方日（2018 年期间）至分娩
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.