Ретроспективный анализ реальных данных медицинских записей об использовании МЕНОПУР для лечения бесплодия
20 января 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Ретроспективный анализ реальных данных из медицинских записей об использовании гонадотропина для лечения бесплодия для описания моделей лечения и понимания клинического воздействия
Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является описание моделей лечения препаратом МЕНОПУР и понимание клинических последствий для пациентов, прошедших курс лечения бесплодия в реальных условиях.
Основная цель состоит в том, чтобы описать модели лечения для населения в целом и для отдельных профилей пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-aviv, Израиль
- Assuta Medical Center Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые женщины, соответствующие критериям включения/исключения, которым в 2018 году был назначен МЕНОПУР для контролируемой стимуляции яичников при лечении бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины, последовательно проходившие ВРТ-терапию препаратом МЕНОПУР для стимуляции яичников в 2018 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения препаратом МЕНОПУР (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Будет указана продолжительность лечения (в днях) препаратом МЕНОПУР для всей популяции пациентов и подгрупп пациентов.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
День начала стимуляции МЕНОПУР (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день первой инъекции МЕНОПУР во время курса стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день первой инъекции МЕНОПУР во время курса стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
День окончания стимуляции МЕНОПУР (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день последней инъекции МЕНОПУР во время курса стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день последней инъекции МЕНОПУР во время курса стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
Начальная доза МЕНОПУР, назначенная в МЕ (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции МЕНОПУР в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
С 1 по 20 день стимуляции МЕНОПУР в течение 2018 г.
|
|
Коррекция дозы МЕНОПУР в МЕ (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции МЕНОПУР в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
С 1 по 20 день стимуляции МЕНОПУР в течение 2018 г.
|
|
Общая доза МЕНОПУР (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции МЕНОПУР в течение 2018 г.
|
Определяется как общая доза МЕНОПУР, использованная в течение всего периода лечения.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
С 1 по 20 день стимуляции МЕНОПУР в течение 2018 г.
|
|
Добавление гонадотропина(ов) в случае смешанной стимуляции яичников (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
В случае смешанного лечения гонадотропином(ами) по усмотрению исследователя будет сообщено о добавлении гонадотропина(ов).
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Смешанная продолжительность лечения с добавлением гонадотропина(ов) (полная популяция пациентов и анализ подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
В случае смешанного лечения гонадотропином (гонадотропинами) будет указана общая продолжительность лечения с добавлением гонадотропина (гонадотропинов).
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
День начала лечения дополнительным гонадотропином(ами) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день первой дополнительной инъекции гонадотропина(ов) во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
Время начала стимуляции определяется по усмотрению исследователя.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день первой дополнительной инъекции гонадотропина(ов) во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
День лечения дополнительным гонадотропином(ами) конец (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день последней дополнительной инъекции гонадотропина(ов) во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
Момент окончания стимуляции определяется по усмотрению исследователя.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день последней дополнительной инъекции гонадотропина(ов) во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
Начальная доза добавленного гонадотропина(ов) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день первой добавленной инъекции гонадотропина(ов) во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
В случае смешанного лечения гонадотропином (гонадотропинами) будет указана начальная доза добавленного гонадотропина (ов).
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день первой добавленной инъекции гонадотропина(ов) во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
Коррекция дозы добавленного гонадотропина(ов) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Общая доза дополнительного гонадотропина(ов) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения дополнительным гонадотропином(ами) до окончания стимулирующего лечения (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Определяется как общая доза дополнительного гонадотропина(ов), используемого в течение всего периода лечения.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения дополнительным гонадотропином(ами) до окончания стимулирующего лечения (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Тип гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), используемый для подавления выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: Во время консультационного визита, где принимается решение о протоколе подавления выброса ЛГ в 2018 г.
|
Определяется как выбор между агонистом ГнРГ и антагонистом ГнРГ.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
Во время консультационного визита, где принимается решение о протоколе подавления выброса ЛГ в 2018 г.
|
|
День начала протокола подавления выброса ЛГ (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день первого введения ГнРГ при лечении стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
Момент начала подавления выброса ЛГ определяется по усмотрению исследователя.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день первого введения ГнРГ при лечении стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
День окончания протокола подавления выброса ЛГ (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: В день последнего введения ГнРГ во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
Момент окончания подавления выброса ЛГ определяется по усмотрению исследователя.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
В день последнего введения ГнРГ во время лечения стимуляции яичников (в течение 20 дней) в 2018 г.
|
|
Общее количество фолликулов >=12 миллиметров (мм) в конце стимуляции (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Циркулирующие уровни прогестерона (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Циркулирующие уровни эстрогена (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Тип лекарственного средства, используемого для стимуляции созревания фолликулов (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: На консультационном визите, где принимается решение о запуске созревания фолликула в течение 2018 г.
|
Решается на усмотрение следователя.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
На консультационном визите, где принимается решение о запуске созревания фолликула в течение 2018 г.
|
|
Дата введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и/или ГнРГ для созревания фолликулов (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: На день введения в течение 2018 г.
|
Дата, когда исследователь решает инициировать окончательное созревание фолликула.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
На день введения в течение 2018 г.
|
|
Описание эндометрия: толщина эндометрия (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Описание эндометрия: видна тройная линия (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Описание эндометрия: плохо выраженная центральная линия (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
До окончания курса стимуляции яичников (до 20 дней) в течение 2018 г.
|
|
Тип препарата, используемого для поддержки лютеиновой фазы (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: Со дня забора яйцеклеток (OPU) до окончания поддержки лютеиновой фазы в течение 2018 г.
|
Решается на усмотрение исследователя между прогестероном, эстрогеном и ХГЧ.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
Со дня забора яйцеклеток (OPU) до окончания поддержки лютеиновой фазы в течение 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов (полный анализ популяции пациенток и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
|
Количество переносов свежих или замороженных эмбрионов (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
|
Качество и количество эмбрионов, перенесенных в свежем и замороженном циклах (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Будет указано общее количество эмбрионов и общее количество пересаженных эмбрионов хорошего качества.
Качество эмбрионов определяется по усмотрению исследователя в соответствии с их обычной практикой.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
|
Уровень беременности (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Определяется как положительная беременность через 2 недели после переноса эмбрионов.
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Коэффициент рождаемости (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
При доставке
|
|
Параметр живорождения: продолжительность беременности (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
При доставке
|
|
Параметр живорождения: пол (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
При доставке
|
|
Параметр живорождения: вес (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
При доставке
|
|
Процент невынашивания беременности (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
|
Количество пациенток с отменой цикла до и после забора яйцеклетки (ОПЯ) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: Со дня назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в 2018 г.) до дня ОПУ в 2018 г. и от дня ОПУ в 2018 г. до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
Со дня назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в 2018 г.) до дня ОПУ в 2018 г. и от дня ОПУ в 2018 г. до родов
|
|
Процент мер профилактики раннего синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
|
Частота возникновения СГЯ (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
|
Частота раннего и позднего СГЯ (полный анализ популяции пациентов и подгрупп)
Временное ограничение: День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Анализ подгруппы относится к подгруппам пациентов, стратифицированных по исходным характеристикам пациентов.
|
День назначения лечения препаратом МЕНОПУР (в течение 2018 г.) до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Национальная медицинская библиотека США | Национальные институты здравоохранения США | Министерство здравоохранения и социальных служб США
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .