Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza rzeczywistych danych z dokumentacji medycznej dotyczących stosowania preparatu MENOPUR w leczeniu niepłodności

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektywna analiza rzeczywistych danych z dokumentacji medycznej dotyczących stosowania gonadotropin w leczeniu niepłodności w celu opisania wzorców leczenia i zrozumienia wpływu klinicznego

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie wzorców leczenia preparatem MENOPUR oraz zrozumienie wpływu klinicznego na pacjentki poddane leczeniu niepłodności w rzeczywistych warunkach.

Głównym celem jest opisanie wzorców leczenia dla populacji ogólnej i dla wybranych profili pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone dorosłe kobiety, spełniające kryteria włączenia/wyłączenia, którym przepisano MENOPUR w 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejne dorosłe kobiety, które w 2018 r. zostały poddane zabiegowi ART z użyciem MENOPUR-u w celu stymulacji jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia produktem MENOPUR (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Podany zostanie czas trwania leczenia (w dniach) produktem MENOPUR dla całej populacji pacjentów i podgrup pacjentów. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Dzień rozpoczęcia stymulacji MENOPUR (analiza pełnej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: W dniu pierwszego wstrzyknięcia MENOPUR-u podczas kuracji stymulacji jajników (przez 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu pierwszego wstrzyknięcia MENOPUR-u podczas kuracji stymulacji jajników (przez 20 dni) w 2018 roku
Dzień zakończenia stymulacji MENOPUR (analiza pełnej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia MENOPUR-u podczas kuracji stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu ostatniego wstrzyknięcia MENOPUR-u podczas kuracji stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 roku
Dawka początkowa produktu MENOPUR przepisana w j.m. (pełna analiza populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji MENOPUR w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Od 1 do 20 dnia stymulacji MENOPUR w 2018 roku
Dostosowanie dawki produktu MENOPUR w j.m. (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji MENOPUR w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Od 1 do 20 dnia stymulacji MENOPUR w 2018 roku
Całkowita dawka produktu MENOPUR (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji MENOPUR w 2018 roku
Zdefiniowana jako całkowita dawka MENOPUR-u zastosowana w czasie trwania leczenia. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Od 1 do 20 dnia stymulacji MENOPUR w 2018 roku
Dodanie gonadotropiny(y) w przypadku leczenia mieszanej stymulacji jajników (pełna populacja pacjentek i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
W przypadku leczenia mieszanego z gonadotropiną(-ami), według uznania badacza, zostanie zgłoszone dodanie gonadotropiny(-ek). Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Mieszany czas trwania leczenia z dodatkiem gonadotropiny (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
W przypadku leczenia mieszanego z gonadotropiną(-ami) podany zostanie całkowity czas trwania z dodaną gonadotropiną(-ami). Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Dzień rozpoczęcia leczenia dodatkowymi gonadotropinami (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: W dniu pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia gonadotropiny (y) podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Punkt czasowy rozpoczęcia stymulacji jest ustalany według uznania badacza. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia gonadotropiny (y) podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Koniec dnia leczenia dodatkowymi gonadotropinami (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: W dniu ostatniego dodatkowego wstrzyknięcia gonadotropiny (y) podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Punkt czasowy zakończenia stymulacji jest ustalany według uznania badacza. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu ostatniego dodatkowego wstrzyknięcia gonadotropiny (y) podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Dawka początkowa dodanej(-ych) gonadotropiny (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: W dniu pierwszego dodanego wstrzyknięcia gonadotropiny(y) podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
W przypadku leczenia mieszanego z gonadotropiną(-ami) podana zostanie dawka początkowa dodanej(-ych) gonadotropiny(-ek). Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu pierwszego dodanego wstrzyknięcia gonadotropiny(y) podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Dostosowanie dawki dodanej gonadotropiny (e) (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Całkowita dawka dodatkowej gonadotropiny (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Dzień przepisania leczenia z dodatkową gonadotropiną(ami) do końca leczenia stymulacyjnego (do 20 dni) w 2018 roku
Zdefiniowana jako całkowita dawka dodatkowych gonadotropin stosowanych podczas leczenia. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień przepisania leczenia z dodatkową gonadotropiną(ami) do końca leczenia stymulacyjnego (do 20 dni) w 2018 roku
Rodzaj hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) stosowanego do tłumienia wyrzutu hormonu lutenizującego (LH) (analiza pełnej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Podczas wizyty konsultacyjnej, podczas której ustalany jest protokół tłumienia przepięć LH w 2018 roku
Zdefiniowany jako wybór między agonistą GnRH a antagonistą GnRH. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Podczas wizyty konsultacyjnej, podczas której ustalany jest protokół tłumienia przepięć LH w 2018 roku
Dzień rozpoczęcia protokołu supresji wyrzutu LH (pełna analiza populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: W dniu pierwszego podania GnRH podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Punkt czasowy rozpoczęcia tłumienia wyrzutu LH jest ustalany według uznania badacza. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu pierwszego podania GnRH podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Dzień zakończenia protokołu supresji LH (pełna analiza populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: W dniu ostatniego podania GnRH podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Punkt czasowy zakończenia tłumienia wyrzutu LH jest ustalany według uznania badacza. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
W dniu ostatniego podania GnRH podczas zabiegu stymulacji jajników (w ciągu 20 dni) w 2018 r.
Całkowita liczba pęcherzyków >=12 milimetrów (mm) na koniec stymulacji (analiza pełnej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Stężenie progesteronu we krwi (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Stężenie estrogenu we krwi (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Rodzaj leku stosowanego do wywołania dojrzewania pęcherzyka (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Podczas wizyty konsultacyjnej, podczas której ustala się wyzwalanie dojrzewania pęcherzyka w 2018 roku
Decyzja według uznania badacza. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Podczas wizyty konsultacyjnej, podczas której ustala się wyzwalanie dojrzewania pęcherzyka w 2018 roku
Data podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) i/lub GnRH w celu uzyskania dojrzałości pęcherzyka (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Na dzień administracji w 2018 r
Data, w której badacz decyduje się na wywołanie ostatecznego dojrzewania pęcherzyka. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Na dzień administracji w 2018 r
Opis endometrium: grubość endometrium (analiza pełnej populacji pacjentek i podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Opis endometrium: widoczna potrójna linia (pełna analiza populacji pacjentek i podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Opis endometrium: słabo zaznaczona linia centralna (analiza całej populacji pacjentek i podgrup)
Ramy czasowe: Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Do końca kuracji stymulacji jajników (do 20 dni) w 2018 roku
Rodzaj leku stosowanego do wspomagania fazy lutealnej (analiza pełnej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Od dnia pobrania komórki jajowej (OPU) do końca wspomagania fazy lutealnej w 2018 r.
Zdecydowano według uznania badacza między progesteronem, estrogenem i hCG. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Od dnia pobrania komórki jajowej (OPU) do końca wspomagania fazy lutealnej w 2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów (cała populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Liczba transferów świeżych lub mrożonych zarodków (analiza całej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Jakość i liczba zarodków przeniesionych w cyklach świeżych i mrożonych (analiza całej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Zgłoszona zostanie całkowita liczba zarodków i całkowita liczba przeniesionych zarodków dobrej jakości. Jakość zarodka jest określana według uznania badacza zgodnie z jego rutynową praktyką. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Współczynnik ciąż (pełna populacja pacjentek i analiza podgrup)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Zdefiniowana jako pozytywna ciąża 2 tygodnie po transferze zarodka. Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
2 tygodnie po transferze zarodków
Współczynnik urodzeń żywych (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Przy dostawie
Parametr żywych urodzeń: czas trwania ciąży (analiza całej populacji pacjentek i podgrup)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Przy dostawie
Parametr żywych urodzeń: płeć (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Przy dostawie
Parametr żywych urodzeń: masa ciała (pełna populacja pacjentów i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Przy dostawie
Odsetek utraty ciąży (pełna populacja pacjentek i analiza podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Liczba pacjentek z przerwaniem cyklu przed i po pobraniu komórki jajowej (OPU) (analiza całej populacji pacjentek i podgrup)
Ramy czasowe: Od dnia recepty na leczenie MENOPUREM (w 2018 roku) do dnia OPU w 2018 roku i od dnia OPU w 2018 roku do dostawy
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Od dnia recepty na leczenie MENOPUREM (w 2018 roku) do dnia OPU w 2018 roku i od dnia OPU w 2018 roku do dostawy
Odsetek środków zapobiegawczych wczesnego zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) (analiza pełnej populacji pacjentek i podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Częstość występowania OHSS (analiza całej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Częstość występowania wczesnego i późnego OHSS (analiza całej populacji pacjentów i podgrup)
Ramy czasowe: Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu
Analiza podgrup odnosi się do podgrup pacjentów uwarstwionych według wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dzień recepty na kurację MENOPUREM (w 2018 roku) do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych | Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia | Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta MENOPUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj