Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af virkelige data fra lægejournaler om brugen af ​​MENOPUR til infertilitetsbehandling

20. januar 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektiv analyse af virkelige data fra lægejournaler om brugen af ​​gonadotropin til infertilitetsbehandling for at beskrive behandlingsmønstrene og for at forstå den kliniske effekt

Formålet med denne retrospektive observationelle undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstrene med MENOPUR og at forstå den kliniske effekt for patienter, der har gennemgået infertilitetsbehandling under virkelige omgivelser.

Det primære formål er at beskrive behandlingsmønstrene for den generelle befolkning og for udvalgte patientprofiler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der passer til inklusions-/eksklusionskriterierne, som fik ordineret MENOPUR i 2018 til kontrolleret ovariestimulation i en behandling af infertilitet med in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne kvinder, der gennemgik ART-behandling med MENOPUR til ovariestimulering i 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed med MENOPUR (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Behandlingsvarighed (i dage) med MENOPUR for en komplet patientpopulation og undergruppe af patienter vil blive rapporteret. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Dag for MENOPUR-stimuleringsstart (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første MENOPUR-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den første MENOPUR-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Dag for MENOPUR-stimuleringsafslutning (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den sidste MENOPUR-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den sidste MENOPUR-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Startdosis af MENOPUR ordineret i IE (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af MENOPUR-stimulering i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Fra dag 1 op til dag 20 af MENOPUR-stimulering i løbet af 2018
Dosisjustering af MENOPUR i IE (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af MENOPUR-stimulering i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Fra dag 1 op til dag 20 af MENOPUR-stimulering i løbet af 2018
Samlet dosis af MENOPUR (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af MENOPUR-stimulering i løbet af 2018
Defineret som den samlede dosis af MENOPUR brugt under behandlingsvarigheden. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Fra dag 1 op til dag 20 af MENOPUR-stimulering i løbet af 2018
Tilsætning af gonadotropin(er) i tilfælde af blandet ovariestimuleringsbehandling (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
I tilfælde af blandede behandlinger med gonadotropin(er) efter investigators skøn vil tilsætning af gonadotropin(er) blive rapporteret. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Blandet behandlingsvarighed med tilsat gonadotropin(er) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
I tilfælde af blandede behandlinger med gonadotropin(er), vil total varighed med tilsat gonadotropin(er) blive rapporteret. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Behandlingsdag med yderligere gonadotropin(er) start (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første ekstra gonadotropin(er) injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Tidspunktet for starten af ​​stimulationen bestemmes efter investigatorens skøn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den første ekstra gonadotropin(er) injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Behandlingsdag med yderligere gonadotropin(er) slut (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den sidste ekstra gonadotropin(er) injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Tidspunktet for afslutningen af ​​stimulationen bestemmes efter investigatorens skøn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den sidste ekstra gonadotropin(er) injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Startdosis af tilsat gonadotropin(er) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første tilføjede gonadotropin(er) injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
I tilfælde af blandede behandlinger med gonadotropin(er), vil startdosis af tilsat gonadotropin(er) blive rapporteret. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den første tilføjede gonadotropin(er) injektion under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Dosisjustering af tilsat gonadotropin(er) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Samlet dosis af yderligere gonadotropin(er) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Receptpligtig behandlingsdag med yderligere gonadotropin(er) op til slutningen af ​​stimuleringsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Defineret som den samlede dosis af yderligere gonadotropin(er), der anvendes under behandlingsvarigheden. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Receptpligtig behandlingsdag med yderligere gonadotropin(er) op til slutningen af ​​stimuleringsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Type af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der bruges til undertrykkelse af luteniserende hormon (LH) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved konsultationsbesøg, hvor LH-overspændingsdæmpningsprotokollen besluttes i løbet af 2018
Defineret som et valg mellem GnRH-agonist og GnRH-antagonist. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Ved konsultationsbesøg, hvor LH-overspændingsdæmpningsprotokollen besluttes i løbet af 2018
Start af protokol for undertrykkelse af LH-stigning (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Tidspunktet for starten af ​​LH-overspændingsundertrykkelse bestemmes efter investigatorens skøn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den første GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Afslutning af protokol for LH surge suppression (fuldstændig patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den sidste GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Tidspunktet for afslutningen af ​​LH-spændingsundertrykkelsen bestemmes efter investigatorens skøn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På dagen for den sidste GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dage) i 2018
Samlet antal follikler >=12 millimeter (mm) ved slutningen af ​​stimulationen (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Cirkulerende niveauer af progesteron (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Cirkulerende niveauer af østrogen (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Type lægemiddel, der bruges til at udløse follikelmodning (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved konsultationsbesøg, hvor udløsning af follikelmodning besluttes i løbet af 2018
Afgjort efter efterforskerens skøn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Ved konsultationsbesøg, hvor udløsning af follikelmodning besluttes i løbet af 2018
Dato for administration af humant choriongonadotropin (hCG) og/eller GnRH til follikelmodning (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På administrationsdagen i 2018
Dato, hvor investigator beslutter at udløse den endelige follikelmodning. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
På administrationsdagen i 2018
Endometriumbeskrivelse: endometrietykkelse (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Endometriumbeskrivelse: tredobbelt linje synlig (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Endometriumbeskrivelse: dårligt defineret central linje (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Op til slutningen af ​​ovariestimulationsbehandlingen (op til 20 dage) i løbet af 2018
Type lægemiddel, der anvendes til lutealfasestøtte (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra ovum pick-up (OPU) dag op til slutningen af ​​luteal fase støtte i løbet af 2018
Besluttes efter investigatorens skøn mellem progesteron, østrogen og hCG. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Fra ovum pick-up (OPU) dag op til slutningen af ​​luteal fase støtte i løbet af 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Antal friske eller frosne embryooverførsel (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Kvalitet og antal af embryo(er) overført i friske og frosne cyklusser (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Samlet antal embryo(r) og samlet antal overførte embryo(er) af god kvalitet vil blive rapporteret. Embryokvalitet defineres efter investigatorens skøn i henhold til deres rutinemæssige praksis. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Graviditetsrate (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Defineret som positiv graviditet 2 uger efter embryooverførsel. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
2 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Ved levering
Levende fødselsparameter: drægtighedsvarighed (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Ved levering
Levende fødselsparameter: køn (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Ved levering
Levende fødselsparameter: vægt (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Ved levering
Procentdel af graviditetstab (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Antal patienter med cyklusannullering før og efter ægopsamlingen (OPU) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra behandlingsreceptdagen med MENOPUR (i løbet af 2018) op til OPU-dagen i løbet af 2018 og fra OPU-dagen i løbet af 2018 og frem til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Fra behandlingsreceptdagen med MENOPUR (i løbet af 2018) op til OPU-dagen i løbet af 2018 og fra OPU-dagen i løbet af 2018 og frem til fødslen
Procentdel af forebyggende foranstaltninger for tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Hyppighed af OHSS-forekomst (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Hyppighed af tidlig og sen OHSS (komplet patientpopulations- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper af patienter stratificeret efter patientbaselinekarakteristika.
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (i løbet af 2018) op til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

U.S. National Library of Medicine | U.S.S. National Institutes of Health | US Department of Health & Human Services

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MENOPUR kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner