Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza reálných dat z lékařských záznamů o použití MENOPURu k léčbě neplodnosti

20. ledna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektivní analýza reálných dat z lékařských záznamů o použití gonadotropinu k léčbě neplodnosti k popisu léčebných vzorců a pochopení klinického dopadu

Účelem této retrospektivní observační studie je popsat vzorce léčby přípravkem MENOPUR a pochopit klinický dopad na pacientky, které podstoupily léčbu neplodnosti v reálném prostředí.

Primárním cílem je popsat vzorce léčby pro běžnou populaci a pro vybrané profily pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuty dospělé ženy splňující kritéria zařazení/vyloučení, kterým byl předepsán MENOPUR v roce 2018 pro řízenou stimulaci vaječníků při léčbě neplodnosti pomocí in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělé ženy, které v roce 2018 podstoupily léčbu ART přípravkem MENOPUR pro stimulaci vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby přípravkem MENOPUR (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Bude uvedeno trvání léčby (ve dnech) přípravkem MENOPUR pro celou populaci pacientů a podskupinu pacientů. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Den zahájení stimulace MENOPURem (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den první injekce MENOPURu během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den první injekce MENOPURu během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Den ukončení stimulace MENOPURem (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den poslední injekce MENOPURu během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den poslední injekce MENOPURu během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Počáteční dávka MENOPURu předepsaná v IU (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace MENOPUR během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Od 1. do 20. dne stimulace MENOPUR během roku 2018
Úprava dávky MENOPURu v IU (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace MENOPUR během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Od 1. do 20. dne stimulace MENOPUR během roku 2018
Celková dávka MENOPURu (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace MENOPUR během roku 2018
Definováno jako celková dávka MENOPURu použitá během trvání léčby. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Od 1. do 20. dne stimulace MENOPUR během roku 2018
Přidání gonadotropinu(ů) v případě smíšené léčby ovariální stimulací (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
V případě smíšené léčby gonadotropinem(y) podle uvážení zkoušejícího bude přidání gonadotropinu(ů) hlášeno. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Smíšená délka léčby s přidaným(i) gonadotropinem(y) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
V případě smíšené léčby s gonadotropinem (gonadotropiny) bude uvedeno celkové trvání s přidaným gonadotropinem (gonadotropiny). Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Den zahájení léčby dalším gonadotropinem (y) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den první další injekce gonadotropinu(ů) během léčby ovariální stimulací (během 20 dnů) v roce 2018
Časový bod začátku stimulace je určen podle uvážení zkoušejícího. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den první další injekce gonadotropinu(ů) během léčby ovariální stimulací (během 20 dnů) v roce 2018
Den ukončení léčby dalším gonadotropinem(y) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den poslední další injekce gonadotropinu(ů) během léčby ovariální stimulací (během 20 dnů) v roce 2018
Časový bod konce stimulace je určen podle uvážení zkoušejícího. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den poslední další injekce gonadotropinu(ů) během léčby ovariální stimulací (během 20 dnů) v roce 2018
Počáteční dávka přidaného gonadotropinu(ů) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den první přidané injekce gonadotropinu(ů) během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
V případě smíšené léčby s gonadotropinem(y) bude hlášena počáteční dávka přidaného gonadotropinu(ů). Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den první přidané injekce gonadotropinu(ů) během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Úprava dávky přidaného gonadotropinu(ů) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Celková dávka dalšího gonadotropinu(ů) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Den předepisování léčby dodatečnými gonadotropiny (gonadotropiny) až do konce stimulační léčby (až 20 dnů) během roku 2018
Definováno jako celková dávka dalšího gonadotropinu(ů) použitých během trvání léčby. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepisování léčby dodatečnými gonadotropiny (gonadotropiny) až do konce stimulační léčby (až 20 dnů) během roku 2018
Typ hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) používaného k potlačení prudkého nárůstu lutenizačního hormonu (LH) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Na konzultační návštěvě, kde se v roce 2018 rozhoduje o protokolu pro potlačení přepětí LH
Definováno jako volba mezi agonistou GnRH a antagonistou GnRH. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Na konzultační návštěvě, kde se v roce 2018 rozhoduje o protokolu pro potlačení přepětí LH
Den zahájení protokolu pro potlačení nárůstu LH (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den prvního podání GnRH během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Časový bod začátku potlačení rázu LH je určen podle uvážení výzkumníka. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den prvního podání GnRH během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Den ukončení protokolu pro potlačení nárůstu LH (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den poslední aplikace GnRH během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Časový bod konce potlačení nárůstu LH je určen podle uvážení výzkumníka. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den poslední aplikace GnRH během ovariální stimulační léčby (během 20 dnů) v roce 2018
Celkový počet folikulů >=12 milimetrů (mm) na konci stimulace (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Hladiny progesteronu v oběhu (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Hladiny estrogenu v oběhu (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Typ léku používaného ke spuštění zrání folikulů (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Na konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o spuštění zrání folikulů v průběhu roku 2018
Rozhodnuto podle uvážení vyšetřovatele. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Na konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o spuštění zrání folikulů v průběhu roku 2018
Datum podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) a/nebo GnRH pro zrání folikulů (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: V den administrace během roku 2018
Datum, kdy se zkoušející rozhodne spustit konečné zrání folikulu. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
V den administrace během roku 2018
Popis endometria: tloušťka endometria (kompletní analýza populace pacientek a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Popis endometria: viditelná trojitá čára (kompletní analýza populace pacientek a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Popis endometria: špatně definovaná centrální linie (kompletní analýza populace pacientek a podskupin)
Časové okno: Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Do konce ovariální stimulační léčby (až 20 dní) během roku 2018
Typ léku používaného pro podporu luteální fáze (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Ode dne odběru vajíčka (OPU) až do konce podpory luteální fáze během roku 2018
Podle uvážení výzkumníka bylo rozhodnuto mezi progesteronem, estrogenem a hCG. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Ode dne odběru vajíčka (OPU) až do konce podpory luteální fáze během roku 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů (kompletní analýza populace pacientek a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Počet transferů čerstvých nebo zmrazených embryí (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Kvalita a počet embryí přenesených v čerstvých a zmrazených cyklech (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Uvede se celkový počet embryí a celkový počet přenesených embryí dobré kvality. Kvalita embrya je definována na uvážení zkoušejícího podle jeho běžné praxe. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Míra těhotenství (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Definováno jako pozitivní těhotenství 2 týdny po přenosu embrya. Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
2 týdny po přenosu embrya
Živá porodnost (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Při dodání
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Při dodání
Parametr živého porodu: délka těhotenství (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Při dodání
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Při dodání
Parametr živého narození: pohlaví (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Při dodání
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Při dodání
Parametr živého narození: hmotnost (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Při dodání
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Při dodání
Procento ztráty těhotenství (kompletní analýza populace pacientek a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Počet pacientek se zrušením cyklu před a po odběru vajíčka (OPU) (kompletní analýza populace pacientek a podskupin)
Časové okno: Ode dne předepsání léčby přípravkem MENOPUR (během roku 2018) do dne OPU během roku 2018 a ode dne OPU během roku 2018 do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Ode dne předepsání léčby přípravkem MENOPUR (během roku 2018) do dne OPU během roku 2018 a ode dne OPU během roku 2018 do porodu
Procento preventivních opatření pro časný ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Míra výskytu OHSS (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Míra časného a pozdního OHSS (kompletní analýza populace pacientů a podskupin)
Časové okno: Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu
Analýza podskupin se týká podskupin pacientů stratifikovaných podle výchozích charakteristik pacientů.
Den předepsání léčby MENOPURem (během roku 2018) až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Americká národní lékařská knihovna | Národní institut zdraví USA | Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MENOPUR kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit