Retrospektiv analys av verkliga data från medicinska journaler om användningen av MENOPUR för infertilitetsbehandling
20 januari 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Retrospektiv analys av verkliga data från medicinska journaler om användningen av gonadotropin för infertilitetsbehandling för att beskriva behandlingsmönstren och för att förstå den kliniska effekten
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att beskriva behandlingsmönstren med MENOPUR och att förstå den kliniska effekten för patienter som genomgått infertilitetsbehandling under verkliga miljöer.
Det primära målet är att beskriva behandlingsmönstren för den allmänna befolkningen och för utvalda patientprofiler.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-aviv, Israel
- Assuta Medical Center Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor, som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, som ordinerades MENOPUR 2018 för kontrollerad ovariestimulering i en behandling av infertilitet med in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna kvinnor som genomgick ART-behandling med MENOPUR för äggstocksstimulering 2018
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingslängd med MENOPUR (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Behandlingslängd (i dagar) med MENOPUR för hela patientpopulationen och undergrupp av patienter kommer att rapporteras.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Dag för MENOPUR-stimuleringsstart (fullständig patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: På dagen för den första MENOPUR-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den första MENOPUR-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Dagen för MENOPUR-stimuleringens slut (fullständig analys av patientpopulationer och undergrupper)
Tidsram: På dagen för den sista MENOPUR-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den sista MENOPUR-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Startdos av MENOPUR ordinerad i IE (fullständig patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av MENOPUR-stimulering under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Från dag 1 upp till dag 20 av MENOPUR-stimulering under 2018
|
|
Dosjustering av MENOPUR i IE (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av MENOPUR-stimulering under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Från dag 1 upp till dag 20 av MENOPUR-stimulering under 2018
|
|
Total dos av MENOPUR (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av MENOPUR-stimulering under 2018
|
Definierat som den totala dosen av MENOPUR som används under behandlingstiden.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Från dag 1 upp till dag 20 av MENOPUR-stimulering under 2018
|
|
Tillsats av gonadotropin(er) vid blandad ovariestimuleringsbehandling (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Vid blandade behandlingar med gonadotropin(er) enligt prövarens bedömning kommer tillägg av gonadotropin(er) att rapporteras.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Blandad behandlingstid med tillsatt gonadotropin(er) (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Vid blandade behandlingar med gonadotropin(er) kommer total duration med tillsatt gonadotropin(er) att rapporteras.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Behandlingsdag med ytterligare gonadotropin(er) start (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: På dagen för den första ytterligare gonadotropininjektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Tidpunkten för starten av stimuleringen bestäms efter utredarens gottfinnande.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den första ytterligare gonadotropininjektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Behandlingsdag med ytterligare gonadotropin(er) slut (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: På dagen för den sista ytterligare gonadotropininjektion(er) under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Tidpunkten för slutet av stimuleringen bestäms efter utredarens gottfinnande.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den sista ytterligare gonadotropininjektion(er) under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Startdos av tillsatt gonadotropin(er) (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: På dagen för den första injektionen med gonadotropin(er) som tillsattes under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Vid blandade behandlingar med gonadotropin(er) kommer startdos av tillsatt gonadotropin(er) att rapporteras.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den första injektionen med gonadotropin(er) som tillsattes under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Dosjustering av tillsatt gonadotropin(er) (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Total dos av ytterligare gonadotropin(er) (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med ytterligare gonadotropin(er) fram till slutet av stimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Definierat som total dos av ytterligare gonadotropin(er) som används under behandlingstiden.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med ytterligare gonadotropin(er) fram till slutet av stimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Typ av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) som används för att dämpa luteniserande hormon (LH) (fullständig analys av patientpopulationer och undergrupper)
Tidsram: Vid konsultationsbesök där LH-överspänningsprotokollet beslutas under 2018
|
Definierat som ett val mellan GnRH-agonist och GnRH-antagonist.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Vid konsultationsbesök där LH-överspänningsprotokollet beslutas under 2018
|
|
Dag för LH surge suppression protokoll start (fullständig analys av patientpopulationer och undergrupper)
Tidsram: På dagen för den första GnRH-administrationen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Tidpunkten för starten av LH-överspänningsdämpningen bestäms efter utredarens gottfinnande.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den första GnRH-administrationen under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Dag för LH-surge suppression protokoll slut (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: På dagen för den sista GnRH-tillförseln under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
Tidpunkten för slutet av LH-överspänningsdämpningen bestäms efter utredarens gottfinnande.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På dagen för den sista GnRH-tillförseln under äggstocksstimuleringsbehandlingen (under 20 dagar) 2018
|
|
Totalt antal folliklar >=12 millimeter (mm) vid slutet av stimuleringen (fullständig analys av patientpopulationen och undergrupper)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Cirkulerande nivåer av progesteron (fullständig analys av patientpopulationer och undergrupper)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Cirkulerande nivåer av östrogen (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Typ av läkemedel som används för att utlösa follikelmognad (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Vid konsultationsbesök där utlösande av follikelmognad beslutas under 2018
|
Beslutades efter utredarens bedömning.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Vid konsultationsbesök där utlösande av follikelmognad beslutas under 2018
|
|
Datum för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) och/eller GnRH för follikelmognad (fullständig analys av patientpopulationer och undergrupper)
Tidsram: På förvaltningsdagen under 2018
|
Datum då utredaren bestämmer sig för att utlösa den slutliga follikelmognaden.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
På förvaltningsdagen under 2018
|
|
Endometriumbeskrivning: endometrietjocklek (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Endometriumbeskrivning: trippellinje synlig (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Endometriumbeskrivning: dåligt definierad central linje (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Fram till slutet av äggstocksstimuleringsbehandlingen (upp till 20 dagar) under 2018
|
|
Typ av läkemedel som används för stöd i lutealfas (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Från äggupptagningsdagen (OPU) till slutet av lutealfasstödet under 2018
|
Beslutades efter utredarens gottfinnande mellan progesteron, östrogen och hCG.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Från äggupptagningsdagen (OPU) till slutet av lutealfasstödet under 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade oocyter (fullständig analys av patientpopulation och undergrupp)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
|
Antal färska eller frysta embryoöverföringar (fullständig analys av patientpopulationen och undergrupper)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
|
Kvalitet och antal embryon som överförts i färska och frysta cykler (fullständig analys av patientpopulation och undergrupper)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Totalt antal embryon och totalt antal embryon av god kvalitet som överförs kommer att rapporteras.
Embryonkvalitet definieras efter utredarens gottfinnande enligt deras rutinpraxis.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
|
Graviditetsfrekvens (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
Definierat som positiv graviditet 2 veckor efter embryoöverföring.
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Vid leverans
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Vid leverans
|
|
Parameter för levande födsel: dräktighetslängd (fullständig analys av patientpopulationen och undergrupper)
Tidsram: Vid leverans
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Vid leverans
|
|
Levande födelseparameter: kön (fullständig analys av patientpopulation och undergrupp)
Tidsram: Vid leverans
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Vid leverans
|
|
Levande födelseparameter: vikt (komplett patientpopulations- och undergruppsanalys)
Tidsram: Vid leverans
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Vid leverans
|
|
Procentandel av graviditetsförlust (fullständig analys av patientpopulationen och undergrupper)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
|
Antal patienter med cykelavbrott före och efter äggupptagningen (OPU) (fullständig analys av patientpopulation och undergrupp)
Tidsram: Från behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till OPU-dagen under 2018 och från OPU-dagen under 2018 fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Från behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till OPU-dagen under 2018 och från OPU-dagen under 2018 fram till förlossningen
|
|
Andel av förebyggande åtgärder för tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (fullständig patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
|
Frekvensen av OHSS-förekomst (fullständig analys av patientpopulationer och undergrupper)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
|
Frekvens av tidig och sen OHSS (komplett patientpopulations- och subgruppsanalys)
Tidsram: Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Subgruppsanalys avser undergrupper av patienter stratifierade efter patientens baslinjeegenskaper.
|
Behandlingsreceptdag med MENOPUR (under 2018) fram till förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
U.S. National Library of Medicine | U.S.S. National Institutes of Health | US Department of Health & Human Services
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .