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Análisis retrospectivo de datos del mundo real de registros médicos sobre el uso de MENOPUR para el tratamiento de la infertilidad

20 de enero de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Análisis retrospectivo de datos del mundo real de registros médicos sobre el uso de gonadotropina para el tratamiento de la infertilidad para describir los patrones de tratamiento y comprender el impacto clínico

El propósito de este estudio observacional retrospectivo es describir los patrones de tratamiento con MENOPUR y comprender el impacto clínico para los pacientes que se sometieron a un tratamiento de infertilidad en un entorno real.

El objetivo principal es describir los patrones de tratamiento para la población general y para perfiles de pacientes seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en este estudio mujeres adultas, que cumplan los criterios de inclusión/exclusión, a las que se les recetó MENOPUR en 2018 para la estimulación ovárica controlada en un tratamiento de infertilidad con fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas consecutivas que se sometieron a tratamiento de ART con MENOPUR para estimulación ovárica en 2018

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con MENOPUR (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Se informará la duración del tratamiento (en días) con MENOPUR para la población completa de pacientes y subgrupos de pacientes. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Día de inicio de estimulación con MENOPUR (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la primera inyección de MENOPUR durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la primera inyección de MENOPUR durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Día de finalización de la estimulación con MENOPUR (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la última inyección de MENOPUR durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la última inyección de MENOPUR durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Dosis inicial de MENOPUR prescrita en UI (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación MENOPUR durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación MENOPUR durante 2018
Ajuste de dosis de MENOPUR en UI (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación MENOPUR durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación MENOPUR durante 2018
Dosis total de MENOPUR (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación MENOPUR durante 2018
Definido como la dosis total de MENOPUR utilizada durante la duración del tratamiento. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación MENOPUR durante 2018
Adición de gonadotropina(s) en caso de tratamiento mixto de estimulación ovárica (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
En caso de tratamientos mixtos con gonadotropina(s) a criterio del investigador, se informará adición de gonadotropina(s). El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Duración mixta del tratamiento con gonadotropina(s) añadida(s) (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
En caso de tratamientos mixtos con gonadotropina(s), se informará la duración total con gonadotropina(s) añadida. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Día de inicio de tratamiento con gonadotropina(s) adicional(es) (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la primera inyección adicional de gonadotropina(s) durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
El momento del inicio de la estimulación se decide a discreción del investigador. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la primera inyección adicional de gonadotropina(s) durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Día de finalización del tratamiento con gonadotropina(s) adicional(es) (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la última inyección adicional de gonadotropina(s) durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
El punto de tiempo del final de la estimulación se decide a discreción del investigador. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la última inyección adicional de gonadotropina(s) durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Dosis inicial de gonadotropina(s) añadida(s) (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la primera inyección de gonadotropina(s) añadida(s) durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
En caso de tratamientos mixtos con gonadotropina(s), se informará la dosis inicial de gonadotropina(s) añadida. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la primera inyección de gonadotropina(s) añadida(s) durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Ajuste de dosis de gonadotropina(s) añadida(s) (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Dosis total de gonadotropinas adicionales (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con gonadotropina(s) adicional(es) hasta el final del tratamiento de estimulación (hasta 20 días) durante 2018
Definido como la dosis total de gonadotropina(s) adicional(es) utilizada(s) durante la duración del tratamiento. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con gonadotropina(s) adicional(es) hasta el final del tratamiento de estimulación (hasta 20 días) durante 2018
Tipo de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) utilizada para la supresión de la hormona luteinizante (LH) (análisis completo de la población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: En visita de consulta donde se decide el protocolo de supresión de picos de LH durante 2018
Definido como una elección entre el agonista de GnRH y el antagonista de GnRH. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
En visita de consulta donde se decide el protocolo de supresión de picos de LH durante 2018
Día de inicio del protocolo de supresión del pico de LH (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la primera administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
El momento del inicio de la supresión del pico de LH se decide a discreción del investigador. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la primera administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Día de finalización del protocolo de supresión del pico de LH (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: El día de la última administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
El punto de tiempo del final de la supresión del pico de LH se decide a discreción del investigador. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
El día de la última administración de GnRH durante el tratamiento de estimulación ovárica (durante 20 días) en 2018
Número total de folículos >=12 milímetros (mm) al final de la estimulación (análisis completo de población y subgrupos de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Niveles circulantes de progesterona (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Niveles circulantes de estrógeno (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Tipo de fármaco utilizado para desencadenar la maduración folicular (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: En visita de consulta donde se decide el desencadenamiento de la maduración folicular durante el 2018
Decidido a discreción del investigador. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
En visita de consulta donde se decide el desencadenamiento de la maduración folicular durante el 2018
Fecha de administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) y/o GnRH para maduración folicular (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Al día de la administración durante 2018
Fecha en que el investigador decide desencadenar la maduración folicular final. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Al día de la administración durante 2018
Descripción del endometrio: grosor del endometrio (análisis completo de la población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Descripción del endometrio: triple línea visible (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Descripción del endometrio: línea central mal definida (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Hasta el final del tratamiento de estimulación ovárica (hasta 20 días) durante 2018
Tipo de fármaco utilizado para el soporte de la fase lútea (análisis completo de la población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Desde el día de recogida de óvulos (OPU) hasta el final del soporte de la fase lútea durante 2018
Decidido a criterio del investigador entre progesterona, estrógeno y hCG. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Desde el día de recogida de óvulos (OPU) hasta el final del soporte de la fase lútea durante 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Número de transferencias de embriones frescos o congelados (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Calidad y número de embriones transferidos en ciclos frescos y congelados (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Se informará el número total de embriones y el número total de embriones de buena calidad transferidos. La calidad del embrión se define a discreción del investigador de acuerdo con su práctica habitual. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Tasa de embarazo (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
Definido como embarazo positivo 2 semanas después de la transferencia embrionaria. El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
2 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de nacidos vivos (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: A la entrega
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
A la entrega
Parámetro nacido vivo: duración de la gestación (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: A la entrega
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
A la entrega
Parámetro nacido vivo: sexo (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: A la entrega
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
A la entrega
Parámetro nacido vivo: peso (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: A la entrega
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
A la entrega
Porcentaje de pérdida de embarazo (población completa de pacientes y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Número de pacientes con cancelación de ciclo antes y después de la recogida de óvulos (OPU) (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Desde el día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el día OPU durante 2018 y desde el día OPU durante 2018 hasta la entrega
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Desde el día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el día OPU durante 2018 y desde el día OPU durante 2018 hasta la entrega
Porcentaje de medidas preventivas para el síndrome de hiperestimulación ovárica precoz (SHEO) (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Tasa de aparición de SHO (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
Tasa de SHO temprano y tardío (análisis completo de población de pacientes y subgrupos)
Periodo de tiempo: Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto
El análisis de subgrupos se refiere a subgrupos de pacientes estratificados según las características iniciales de los pacientes.
Día de prescripción de tratamiento con MENOPUR (durante 2018) hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. | Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. | Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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